ChiCTR2400079394 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 15:49:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 15:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激在非气管插管胸腔镜手术快速康复中的应用

Public title：

Application of Transcutaneous acupoint electrical stimulation in rapid recovery of non-tracheal intubation thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激在非气管插管胸腔镜手术快速康复中的应用

Scientific title：

Application of Transcutaneous acupoint electrical stimulation in rapid recovery of non-tracheal intubation thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林丽娜 

研究负责人：

王均炉 

Applicant：

Lina Lin 

Study leader：

Junlu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6766 6926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3692 4260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linln6482@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）第（130）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴高俊

Contact Name of the ethic committee：

Gaojun Wu

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5871 5199

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

经皮穴位电刺激在非气管插管胸腔镜手术快速康复中的应用  

Objectives of Study：

Application of Transcutaneous acupoint electrical stimulation in rapid recovery of non-tracheal intubation thoracoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

计划择期行单孔胸腔镜手术、ASA分级Ⅰ-Ⅱ级、年龄18-70岁。

Inclusion criteria

It is planned to perform single hole thoracoscopic surgery, ASA grade I - II, age 18-70 years.

排除标准：

拒绝非插管胸腔镜、对侧膈神经麻痹、预期气道困难、持续咳嗽或气道分泌物过多、误吸高风险、严重心肺功能障碍、体重指数BMI>30Kg/m2、广泛胸膜粘连/二次肺部手术的患者。

Exclusion criteria：

Patients with non intubated thoracoscopy, contralateral phrenic nerve palsy, expected airway difficulties, persistent cough or excessive airway secretions, high risk of aspiration, serious cardiopulmonary dysfunction, body mass index (BMI) > 30kg / m2, extensive pleural adhesion or secondary lung surgery are rejected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-31 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

one group

Sample size：

干预措施：

喉罩自主呼吸麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask for spontaneous respiration anesthesia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

two group

Sample size：

干预措施：

喉罩自主呼吸麻醉+经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Laryngeal mask for spontaneous respiration anesthesia+Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前半小时（T0），手术开始时（T1），手术结束时（T2），术后24h（T3）BP 、HR、SPO2；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Half an hour before surgery (T0), at the beginning of surgery (T1), at the end of surgery (T2), 24 hours after surgery (T3) BP, HR, SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呼末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative terminal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0.5h、24h、48h镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs at 0.5h, 24h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of thoracic drainage tubes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage volume of thoracic drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indwelling time of thoracic drainage tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，穴位电刺激仪用黑色袋子装订，外科医生及麻醉医生不知道分组

Blinding：

Single blind, acupoint electrical stimulator bound in black bag, surgeons and anesthesiologists do not know the grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 15:49:48