ChiCTR2400079387 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 11:03:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 11:03:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究

Public title：

A single-arm, open-label clinical study of the first-line treatment with the combination of DNV3 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with unresectable/metastatic mucosal melanoma, cutaneous squamous cell carcinoma and appendageal carcinomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究

Scientific title：

A single-arm, open-label clinical study of the first-line treatment with the combination of DNV3 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with unresectable/metastatic mucosal melanoma, cutaneous squamous cell carcinoma and appendageal carcinomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈誉 

研究负责人：

陈誉 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5908 9836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5908 9836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13859089836@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13859089836@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-446-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

连至炜

Contact Name of the ethic committee：

Lian Zhiwei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

浙江时迈药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co.,Ltd.

Target disease：

Unresectable/metastatic mucosal melanoma, cutaneous squamous cell carcinoma and appendageal carcinomas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者中的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the anti-tumor activity of DNV3 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with unresectable/metastatic mucosal melanoma, cutaneous squamous cell carcinoma and appendageal carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵从研究流程； 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3.组织学确诊的不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌受试者； 4.先前未接任何系统治疗，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗（允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束≥6个月后出现疾病进展的患者）； 5.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 7.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月； 8.有充分的器官功能。

Inclusion criteria

1.Has fully understood and voluntarily signed an informed consent form for this study , willing and able to comply with study procedures. 2.Age ≥ 18 years. 3. Histologically confirmed unresectable/metastatic mucosal melanoma . 4. Previously untreated with any systemic therapy, including chemotherapyimmunotherapy, or targeted therapy (participants who have completed neoadjuvant or adjuvant therapy ≥6 months and experienced disease progression are eligible). 5. At least one measurable lesion via RECIST v1.1 criteria 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. 7. Expected survival ≥ 3 months. 8. Adequate organ function .

排除标准：

1.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗。 2.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗； 3.既往5年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。 4.合并严重的内科疾病； 5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 6.需全身性治疗的活动性感染； 7.存在中枢神经系统转移，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. History of prior treatment with antibodies/drugs targeting the LAG-3 immune checkpoint. 2. Prior interruption of treatment due to severe and/or life-threatening adverse events related to anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody. 3. History of other malignancies within the past 5 years, with the exception of cured skin basal cell carcinoma, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the breast or cervical, papillary thyroid cancer. 4. Concurrent severe medical illnesses. 5. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring systemic steroid therapy. 6. Active systemic infection requiring systemic treatment. 7. Known central nervous system metastases, or other central nervous system diseases or abnormalities, deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator. 8. Fertile individuals unable to maintain effective contraception during the trial. 9. Patients who are considered unsuitable for participating in this clinical trial due to other reasons by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

给药组

样本量：

20

Group：

medication administration

Sample size：

干预措施：

注射用DNV3和特瑞普利单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

DNV3 injection and toripalimab combined chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州市 

Country：

china 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR(objective response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR(disease control rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS(Progression Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS(Overall Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室异常值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory aberrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 11:03:38