ChiCTR2400079378 版本V1.1 版本创建时间2024/01/02 10:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 10:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GDMT加载注射用益气复脉改善慢性心衰（气阴两虚证）患者运动耐量的单中心、随机对照、前瞻性研究

Public title：

Yiqi Fumai Injection pulse with GDMT on improving exercise tolerance of patients with chronic heart failure(Qi-Yin deficiency syndrome):a single-center, randomized controlled, prospective trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GDMT加载注射用益气复脉改善慢性心衰（气阴两虚证）患者运动耐量的单中心、随机对照、前瞻性研究

Scientific title：

Yiqi Fumai Injection pulse with GDMT on improving exercise tolerance of patients with chronic heart failure(Qi-Yin deficiency syndrome) :a single-center, randomized controlled, prospective trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕仕超 

研究负责人：

吕仕超 

Applicant：

Shichao Lv  

Study leader：

Shichao Lv  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2012 7740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2012 7740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_lv@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_lv@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Liqi Zhuang, Xiqing District, Tianjin,China

Study leader's address：

88 Changling Road, Liqi Zhuang, Xiqing District, Tianjin,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[K]字039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqi Zhuang, Xiqing District, Tianjin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区李七庄昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Liqi Zhuang, Xiqing District, Tianjin,China

经费或物资来源：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院力?心中药科研创新基金

Source(s) of funding：

Suzhou Industrial Park Dongfang Huaxia Cardiovascular Health Research Institute Li Xin Traditional Chinese Medicine Research and Innovation Fund

Target disease：

Chronic heart failure (Qi-Yin deficiency syndrome)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

科学评价注射用益气复脉提高慢性心衰患者运动耐量的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of Yiqi Fumai Injection on improving exercise tolerance in patients with chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性心衰气阴两虚证的诊断标准； 2.年龄18-90岁，性别不限； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～III级； 4. 患者知情同意，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. All the patients are in accordance with the diagnostic criteria of Qi-Yin deficiency syndrome of chronic heart failure; 2. Aged 18 to 90; 3. Cardiac function classification: New York Heart Association (NYHA) II to III; 4. The patient gives informed consent and signs the informed consent.

排除标准：

1.近期需要器械治疗的慢性心衰患者；2.合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等；3.严重肝肾功能不全者；4.严重贫血者；5.精神病患者；6.恶性肿瘤患者；7.近一月参加药物临床试验的患者；8.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic heart failure who need medical treatment in the near future; 2. Patients complicated with acute coronary syndrome (within 30 days), cardiogenic shock, acute myocarditis, hypertension (systolic blood pressure >= 180mmhg and / or diastolic blood pressure >= 110mmhg), malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe valvular disease requiring surgical treatment and pulmonary embolism, etc; 3. Severe hepatic and renal insufficiency; 4. Severe anemia; 5. Psychopath; 6. Cancer patients; 7. Patients participating in drug clinical trials in recent months; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-03 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

GDMT治疗+注射用益气复脉（冻干）8瓶(0.65g/瓶)加入5%葡萄糖注射液或0.9% 生理盐水250ml，每日1次，治疗10天

干预措施代码：

Intervention：

GDMTplus 5.2g Yiqi Fumai Lyophilized Injection in 5% GS or 0.9% NS injection 250ml,qd for 10days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

GDMT（指南指导的药物治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Guideline-directed medical therapy(GDMT) treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退伍军人特定活动问卷（VSAQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram(ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic Cardiogram(UCG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 min walking distance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽/N-末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP/ NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ））

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kansas city cardiomyopathy questionnaire (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome rating Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（丙氨酸转氨酶,天门冬氨酸转氨酶）

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function(ALT,AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（肌酐，尿素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function(CREA,BUN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管终点事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

major cardiovascular end point events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生的随机序列号对慢性心力衰竭患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with chronic heart failure are randomly divided into two groups according to the random sequence number generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NONE

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱联系研究者进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained after requesting the consent letter from the person in charge of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF进行；数据管理采用EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through CRF; data management through EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 10:12:51