ChiCTR2400079371 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 09:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 09:52:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房仿迷宫术导管消融治疗持续性心房颤动

Public title：

Electrophysiology-guided bi-atrial Maze-like catheter ablation for persistent atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电生理指导的心房仿迷宫术导管消融治疗持续性心房颤动——一项单中心、随机对照研究

Scientific title：

Electrophysiology-guided atrial Maze-like catheter ablation for persistent atrial fibrillation—— a mono-centric, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙源君 

研究负责人：

尹晓盟 

Applicant：

Sun Yuanjun 

Study leader：

Xiaomeng Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098871603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098875778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjunsun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.yinxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

193 Lianhe Road Shahekou District Dalian City Liaoning Province

Study leader's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated HospitalDalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2023-373(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Road 222，Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

Zhongshan Road 222，Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索电生理指导的心房仿迷宫术导管消融对持续性心房颤动的治疗效果；次要目的：电生理指导的心房仿迷宫术导管的安全性  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of electrophysiology-guided atrial maze-like catheter ablation on persistent atrial fibrillation. Secondary objective: Safety of electrophysiology-guided atrial maze-like catheter ablation on persistent atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

持续性房颤：房颤持续时间≥7 天并＜10年；左房前后径≥40mm；
年龄≥30，且≤80 岁；
患者愿意签署知情同意书同意参与本研究；
患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访。

Inclusion criteria

Persistent atrial fibrillation The duration of atrial fibrillation is 7 days and10 years Left atrial anteroposterior diameter 40mm
Age range from 30 to 80 years old
The patient is willing to sign an informed consent form to participate in this study
The patient is able to complete this study according to the research protocol requirements, including surgery and follow-up.

排除标准：

（1） 房颤持续时间≥10年；
（2） 可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢、离子紊乱等； （3） 既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）； （4） 严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）； （5） 心房内存在血栓、肿瘤； （6） 左房前后径＞55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）； （7） 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症； （8） 肌酐清除率小于 30ml/min； （9）妊娠妇女； （10） 存在活动性全身感染的受试者；

Exclusion criteria：

1 Duration of atrial fibrillation longer than 10 years
(2) Reversible causes of atrial fibrillation, such as untreated hyperthyroidism, ion disorders, etc
(3) Previous surgical treatment for atrial fibrillation (whether surgical or interventional, including surgical maze surgery, catheter ablation, left atrial appendage occlusion, etc.)
(4) Severe organic heart disease (such as severe mitral stenosis or regurgitation, severe aortic stenosis or regurgitation, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc.)
(5) There are thrombi and tumors in the atrium
(6) Left atrial anteroposterior diameter>55mm (2D echocardiography, parasternal long axis view)
(7) There are absolute contraindications to the use of heparin or oral anticoagulation therapy
(8) The creatinine clearance rate is less than 30ml/min
(9) Pregnant women
(10) Subjects with active systemic infections

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

仿迷宫术组

样本量：

69

Group：

Maze-like group

Sample size：

干预措施：

行电生理指导的仿迷宫术消融策略

干预措施代码：

Intervention：

electrophysiology-guided Maze-like ablation strategy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

肺静脉电隔离+触发灶（如有）及必要时房扑消融（术中自发的房扑）

干预措施代码：

Intervention：

PVI+trigger ablation and ablation for atrial flutter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3,6,12月

测量方法：

7天长程动态心电图

Measure time point of outcome：

3 and 6 and 12 months after ablation

Measure method：

7-day Holter

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

手术开始穿刺时间到撤出鞘管时间

Measure time point of outcome：

during the procedure

Measure method：

from the puncture time to withdrawal sheath time

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后及术后

测量方法：

观察有无并发症

Measure time point of outcome：

during the after the procedure

Measure method：

if complications occurs

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3,6,12月

测量方法：

7天长程动态心电图

Measure time point of outcome：

3 and 6 and 12 months after ablation

Measure method：

7-day Holter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

网络随机数生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Network random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，execl

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel after study finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表（CRF）进行数据收集，由专业人员建立数据库，并进行录入。由专业的数据管理员进行数据核查和管理。由于本研究为单中心研究且内容涉及患者信息，故不采用网络收集方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out using a paper case report form (CRF), and database will be established and entered by professional persons. Data verification and management are carried out by professional data administrators. Due to the fact that this study is a mono-centric study and involves patients' information, online collection methods will not be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 09:52:58