ChiCTR2400079368 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 09:33:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 09:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅磁刺激联合步态适应性训练改善脑卒中后步行功能的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of transcranial magnetic stimulation combined with adaptive gait training to improve walking function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅磁刺激联合步态适应性训练改善脑卒中后步行功能的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of transcranial magnetic stimulation combined with adaptive gait training to improve walking function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方林洁 

研究负责人：

方林洁 

Applicant：

fanglinjie 

Study leader：

fanglinjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6716 7815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6716 7815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

347839754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

347839754@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Applicant address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZKLL22123119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

xubin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0054 9245

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Primary sponsor's address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

ZKYJ2309院级课题经费

Source(s) of funding：

ZKYJ2309College level project funds

Target disease：

stoke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索1Hz低频重复经颅磁刺激(rTMS)联合C-Mill步态适应性训练改善脑卒中步行功能的疗效。 （2）探索重复经颅磁刺激(rTMS)联合步态适应性训练的改善脑卒中步行功能的外周神经机制。  

Objectives of Study：

(1) To explore the efficacy of 1Hz low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with C-Mill gait adaptive training in improving walking function after stroke. (2) To explore the peripheral neural mechanism of repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with adaptive gait training in improving walking function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）； （2）年龄18~75岁，首次发病，病程1-6月； （3）下肢Brunnstrom分期≥Ⅲ期； （4）意识清楚，无严重认知功能障碍； （5）站立平衡二级及以上； （6）能够独立行走15米以上；FAC步行功能分级＜4级； （7）病情稳定无进展； （8）患者或法定监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stroke (symptoms, signs, imaging indicators, etc.); (2) Age 18-75 years old, first onset, duration of disease 1-6 months; (3) Brunnstrom stage ≥Ⅲ; (4) clear consciousness, no serious cognitive dysfunction; (5) Standing balance level 2 and above; (6) Able to walk more than 15 meters independently; FAC walking function grade < 4; (7) The condition is stable without progression; (8) The patient or legal guardian agrees and signs the informed consent.

排除标准：

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者； （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有下肢骨折、严重骨关节疾病、严重心肺肝肾疾病无法训练者； （5）出现体位性低血压者； （6）既往有癫痫病史、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗或评估者； （7）预计不能完成试验, 依从性可能不好者。

Exclusion criteria：

(1) With severe cognitive impairment, speech impairment, unable to cooperate with the training; (2) hemianopsia, the presence of visual impairment; (3) vertigo, tinnitus and other vestibular dysfunction; (4) Patients with lower limb fractures, serious bone and joint diseases, and serious heart, lung, liver and kidney diseases can not be trained; (5) postural hypotension; (6) Patients with a history of epilepsy, metal pacemakers in the body, metal implants in the brain, and skull defects are not suitable for TMS treatment or evaluation; (7) Those who are not expected to complete the test and may have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-09 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

低频重复经颅磁刺激联合增强现实步态适应性训练

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with augmented reality gait adaptability training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

增强现实步态适应性训练

干预措施代码：

Intervention：

Augmented reality gait adaptability training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江康复医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimensional gait analysis system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和参与治疗4周后一天

测量方法：

用PlugInGait LowerBody贴点模式，分别于双下肢髂前上棘、髂后上棘、大腿、股骨外侧髁、小腿、外踝、第二和三趾跖关节之间、足跟（足跟点与第二和三趾跖关节之间点在同一高度）共16个标志点粘贴反光球，嘱受试者以自然步态在测试区域内行走，每人取3次行走，每次行走截取完整的16个标记点的图像即包括测力台上图像的步态周期。通过Vicon Nexus 2.6.1软件对采集到的步态数据进行预处理，对步态数据的步态周期进行划分，取3-5个完整步行周期；随后使用Vicon Polygon 4.4.3软件对处理过的步态数据进行分析，将数据按照一个完整步态周期的百分比进行时间归一化（0~100%）。记录时间和空间数据(步频、步速、步长、跨步长及下肢支撑时间等)；时间对称指数:我们取患者健侧与患侧单次支持时间的比值作为对称指数(取较小值为分子)；运动学参数选取下肢髋、膝、踝关节在摆动期和站立期的屈伸峰值进行比较。

Measure time point of outcome：

One day before treatment and one day after 4 weeks of participation in treatment

Measure method：

Using the PlugInGait LowerBody pasting mode, reflective balls were pasted at 16 landmark points in the lower limbs, including the anterior superior iliac spine, posterior superior iliac spine, thigh, lateral femoral condyle, calf, lateral ankle, between the second and third toe metatarsal joints, and heel (the point between the heel point and the second and third toe metatarsal joints is at the same height). Participants were instructed to walk in a natural gait within the test area, with each p

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前一天和参与治疗4周后一天

测量方法：

通过Noraxon MR（版本：3.18，USA）对采集的肌电信号进行校正，并将试验与三维步态分析所得的运动起点对齐，对信号进行带阻滤波，以防止工频干扰

Measure time point of outcome：

One day before treatment and one day after 4 weeks of participation in treatment

Measure method：

Correct the collected electromyographic signals using Noraxon MR (version: 3.18, USA), align the motion starting point obtained from the experiment with the three-dimensional gait analysis, and perform band stop filtering on the signals to prevent power frequency interference

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer assessment of lower limb motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和参与治疗4周后一天

测量方法：

评估患者下肢运动功能的情况，包括反射活动、反射亢进、伸肌以及屈肌的协同运动、伴有协同运动的活动、脱离协同运动的活动、协调速度和能力

Measure time point of outcome：

One day before treatment and one day after 4 weeks of participation in treatment

Measure method：

Assess the patient's lower limb motor function, including reflex activity, hyperreflexia, coordinated movement of extensor and flexor muscles, activities accompanied by coordinated movement, activities detached from coordinated movement, coordinated speed and ability

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前一天和参与治疗4周后一天

测量方法：

测试包括坐、起、保持站姿、变换姿势，共14个项目，由14种不同功能任务和平衡任务的分数之和计算。

Measure time point of outcome：

One day before treatment and one day after 4 weeks of participation in treatment

Measure method：

The test includes 14 items, including sitting, standing, and changing positions, calculated by the sum of scores for 14 different functional tasks and balance tasks.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不与任何患者接触的研究人员采用计算机随机生产随机数字表法进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignments were performed by researchers who did not have contact with any patients using the computer random production of random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者不知情

Blinding：

single blind,The patient is unaware

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 09:33:42