ChiCTR2400079361 版本V1.0 版本创建时间2024/01/02 08:50:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-02 08:49:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碘对比剂对纤维蛋白凝结及血小板活化影响研究

Public title：

Effect of iodine contrast media on fibrin coagulation and platelet activation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碘对比剂对纤维蛋白凝结及血小板活化影响研究

Scientific title：

Effect of iodine contrast media on fibrin coagulation and platelet activation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张青 

研究负责人：

张青 

Applicant：

ZHANG QING 

Study leader：

ZHANG QING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1765 9785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1765 9785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingzhang100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingzhang100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2023-KY092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志明

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhiming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tong Ren Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

拟应用新型的凝血及血小板功能分析仪，系统、全面地研究碘对比剂不同分子结构类型及不同理化特征对凝血、纤溶系统的影响，并对碘对比剂影响血栓形成的机制进行初步探讨，有利于临床更合理地应用碘对比剂，并为未来开发新一代更先进的X线对比剂提供理论依据及新的思路。  

Objectives of Study：

A new type of coagulation and platelet function analyzer was intended to systematically and comprehensively study the effects of different molecular structure types and different physical and chemical characteristics of iodine contrast agents on coagulation and fibrinolysis system, and to conduct a preliminary discussion on the mechanism of iodine contrast agents affecting thrombosis. This study is conducive to more reasonable clinical application of iodine contrast agents. It also provides theoretical basis and new ideas for developing a new generation of more advanced X-ray contrast agents in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①第一阶段体外研究：既往身体健康的18-75岁男性或女性人群。 ②第二阶段临床研究：既往身体健康的18-75岁男性或女性人群，且有临床需求行冠状动脉CTA检查。 ③签署知情同意书，同意提供血标本进行相关实验室检测。

Inclusion criteria

① Phase I in vitro studies: previously healthy men or women aged 18-75 years. ② Phase II clinical study: Previously healthy men or women aged 18-75 years with clinical need for coronary CTA. ③ Sign the informed consent and agree to provide blood samples for relevant laboratory testing.

排除标准：

①近期（<2周）曾服用抗血小板、抗凝药物或接受溶栓治疗； ②有心房颤动病史； ③患有抗磷脂综合征、先天性凝血功能异常或血液疾病； ④近期（<1月）合并细菌、病毒、真菌等感染或正在接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗； ⑤近期（<3周）行外科手术； ⑥近期（2～4周）创伤史，包括头部外伤、创伤性心肺复苏或较长时间（>10分钟）的心肺复苏； ⑦严重肝肾功能不全； ⑧近期（<2周）吸烟饮酒； ⑨妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

① Recent (< 2 weeks) have taken antiplatelet, anticoagulant drugs or received thrombolytic therapy; ② History of atrial fibrillation; ③ Suffering from antiphospholipid syndrome, congenital coagulation abnormalities or blood diseases; ④ Recent (< 1 month) have bacterial, viral, fungal or other infections or are receiving glucocorticoid or immunosuppressive therapy; ⑤ Recent (< 3 weeks) surgery; ⑥ Recent (2 to 4 weeks) trauma history, including head trauma, traumatic cardiopulmonary resuscitation or a longer period of time (> 10 minutes) CPR; ⑦ Severe liver and kidney insufficiency; ⑧ Recent (< 2 weeks) smoking and drinking; ⑨ Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-29 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

--- Select One --- 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粘度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viscosity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化凝血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aactivated Cloting Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白凝结速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clot Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振幅峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板收缩功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按需求共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像学数据存储于放射科专门的服务器； 受试者的研究相关数据，存储于纸质的病例报告表上，存储于放射科的专门位置；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Imaging data are stored on a dedicated server within radiological department; Research data of each subject is recorded on case report form, all paper copy are stored in dedicated location within radiological department;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 08:49:59