ChiCTR2400079344 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 16:13:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-01 16:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腭裂婴儿术后营养摄入状况及影响因素分析

Public title：

Analysis of nutritional intake status and influencing factors in infants with cleft palate after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腭裂婴儿术后营养摄入状况及影响因素分析

Scientific title：

Analysis of nutritional intake status and influencing factors in infants with cleft palate after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

王丹 

Applicant：

Wang Dan 

Study leader：

Wang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8045 7841

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8045 7841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

394983572@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

394983572@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区蓝光coco金沙3期

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区蓝光coco金沙3期

Applicant address：

Blu-ray coco Sands Phase 3, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Blu-ray coco Sands Phase 3, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China College of Stomatology

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China College of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2023-372

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Stomatology Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱嘉琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jialin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China College of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China College of Stomatology

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西口腔医院临床研究部

Source(s) of funding：

Department of Clinical Research, West China Stomatology Hospital, Sichuan University

Target disease：

cleft palate

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨腭裂婴儿术后营养摄入状况，通过分析患者术后营养摄入的影响因素，为腭裂婴儿术后的护理干预提供理论和实践依据，为临床工作提供参考和借鉴，也为腭裂患儿家属提供科学性的术后喂养指导。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the nutritional intake status of infants with cleft palate after surgery, to provide theoretical and practical basis for nursing intervention of infants with cleft palate after surgery, to provide reference for clinical work, and to provide scientific postoperative feeding guidance for families of children with cleft palate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者诊断为先天性腭裂或者先天性唇腭裂，且此次行腭裂整复术的患者； ②患者年龄为1岁以下； ③患者照顾者知情同意，自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with congenital cleft palate or congenital cleft lip and palate and who underwent cleft palate reconstructive surgery 2.Patients were less than 1 year old 3.The patient's caregivers gave informed consent and volunteered to participate in this study

排除标准：

①患者合并其他危重症或慢性疾病； ②照顾者不能独立或在调查者的帮助下完成问卷填写。

Exclusion criteria：

1.Patients with other critical or chronic diseases 2.The caregivers could not complete the questionnaire independently or with the help of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

130

Group：

1

Sample size：

干预措施：

分析腭裂婴儿术后营养摄入的状况和影响因素

干预措施代码：

Intervention：

Analyse the status and influencing factors of nutritional intake in infants with cleft palate after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China College of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷调查表采集数据，Excel管理数据并备份，并设置相应的密码。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire data collection,Excel management data and backup, and set the corresponding password

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 16:13:15