ChiCTR2400079334 版本V1.0 版本创建时间2024/01/01 09:09:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-01 09:09:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清肺排痰汤治疗稳定期支气管扩张症痰热壅肺证双盲双模拟、随机对照临床试验研究

Public title：

A double-blind, double-simulated, randomized controlled clinical trial on treating phlegm-heat obstructing lung syndrome of stable bronchiectasis with Qingfehuatan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺排痰汤治疗稳定期支气管扩张症痰热壅肺证双盲双模拟、随机对照临床试验研究

Scientific title：

A double-blind, double-simulated, randomized controlled clinical trial on treating phlegm-heat obstructing lung syndrome of stable bronchiectasis with Qingfehuatan Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

疏欣杨 

研究负责人：

疏欣杨 

Applicant：

xinyang shu 

Study leader：

xinyang shu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8420 5227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 5227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinyang_shu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinyang_shu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号 中医肺病一部病房

Applicant address：

No.2 Sakura East Road, Chaoyang District, Beijing,China

Study leader's address：

TCM lung diseases inpatient ward,No.2 Sakura East Road, Chaoyang District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

TCM Lung Disease department,China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东路2号中日医院科技中心

Contact Address of the ethic committee：

China-japan Hospital Science and Technology Center, No.2 Sakura East Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sakura East Road, Chaoyang District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东路2号，L栋四层中医肺病一部病房

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Address：

TCM lung diseases inpatient ward, No.2 Sakura East Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院高水平医院临床业务费专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Stable bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察清肺排痰汤治疗支气管扩张稳定期痰热壅肺证患者的治疗效果。将符合支气管扩张稳定期痰热壅肺证诊断标准的患者60例随机分为治疗组和对照组各30例。对照组给予清肺排痰汤模拟剂和乙酰半胱氨酸胶囊口服。治疗组给予清肺排痰汤和乙酰半胱氨酸胶囊口服。比较两组24小时痰量、咳嗽程度评分、慢阻肺评估测试量表、慢阻肺评估测试量表和安全性指标。观察并记录患者干预前后不良事件发生情况。以期评价清肺排痰方对支气管扩张稳定期痰热壅肺证的治疗作用和安全性，为下一步开展大样本、多中心的临床研究提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of the Qingfeipaitan prescription in treating patients with phlegm-heat congestion of the lung syndrome in the stable stage of bronchiectasis. Sixty patients who meet the diagnostic criteria of phlegm-heat congestion of the lung syndrome in the stable stage of bronchiectasis will be randomly divided into 30 cases each in the treatment group and the control group. The control group will be given Qingfeipaitan prescription analogue and acetylcysteine capsule orally. The treatment group be given Qingfeipaitan prescription and acetylcysteine capsule orally. Compare the 24-hour sputum volume, cough evaluation test, chronic obstructive pulmonary disease assessment testTCM syndrome score and safety indexes between the two groups. Observe and record the occurrence of adverse events in patients before and after the intervention. In order to evaluate the therapeutic effect and safety of Qingfeipaitan prescription on phlegm-heat congestion of the lung syndrome in the stable stage of bronchiectasis, and to provide a basis for the next step of conducting a large-sample, multi-centre clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：化痰药物：乙酰半胱氨酸胶囊 0.2g，口服，每日3次。 试验组：清肺排痰方（药物由芦根、生黄芪、桔梗、鱼腥草、金荞麦等组成），一次1袋，一日2次，早、晚开水冲服。 对照组：清肺排痰方模拟剂（药物由芦根、生黄芪、桔梗、鱼腥草、金荞麦等组成），一次1袋，一日2次，早、晚开水冲服。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: expectorant drug: acetyl cysteine capsule 0.2g, oral, 3 times a day. Test group: Qingfei Huatan formula (the drug consists of reed root, raw astragalus, platycodon, Houttuyniae, golden buckwheat, etc.), 1 bag at a time, 2 times a day, early and late boiled water. Control group: Qingfehuatan formula simulation agent (the drug is composed of asparagus, raw astragalus, platycodon, Houttuynia, golden buckwheat, etc.), 1 bag at a time, 2 times a day, early and late boiled water. 

纳入标准：

（1）符合支气管扩张症临床诊断； （2）中医辨证为痰热壅肺证； （3）年龄18～70周岁（含18和70周岁），性别不限； （4）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meeting the clinical diagnosis of bronchiectasis; (2) TCM syndrome differentiation is phlegm-heat obstructing lung syndrome; (3) Age 18-70 years old (including 18 and 70 years old), gender is not limited; (4) Voluntarily participate in this clinical trial and sign a written informed consent.

排除标准：

（1）不符合上述西医诊断和中医辨证标准者，以咯血为主要表现的干性支扩患者； （2）入组前4周内曾出现病情变化者； （3）其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎； （4）伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、间质性肺炎、肺源性心脏病））、严重肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)； （5）妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施； （6）因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验； （7）怀疑或确有酒精或药物滥用史； （8）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验； （9）医生认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the above Western medicine diagnosis and TCM syndrome differentiation criteria, with hemoptysis as the main manifestation of dry bronchiectasis; (2) Patients who had disease changes within 4 weeks before enrollment; (3) Other types of respiratory infections include acute rhinitis, sinusitis, tracheo-bronchitis, and pneumonia; (4) accompanied by chronic respiratory diseases (such as COPD, interstitial pneumonia, pulmonary heart disease), severe kidney disease, liver disease, blood system diseases, nervous system and neuromuscular diseases, immune suppression (including immunosuppressants or HIV infection caused by immune dysfunction); (5) Women who are pregnant or plan to become pregnant in the next 3 months, breastfeeding women; A woman of childbearing age who is unable or unwilling to use adequate contraception or whose spouse is unwilling to use contraception during the trial period or within 1 month after the last dose; (6) Unable or unwilling to cooperate with clinical trials due to other diseases; (7) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; (8) Have participated in other clinical trials or are participating in other drug clinical trials within the last 3 months; (9) Those who are not considered suitable by the doctor to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清肺排痰方（药物由芦根、生黄芪、桔梗、鱼腥草、金荞麦等组成），一次1袋，一日2次，早、晚开水冲服，联合乙酰半胱氨酸胶囊 0.2g，口服，每日3次。

干预措施代码：

 01

Intervention：

Qingfei drainage Tan prescription (the drug is composed of asparagus, raw astragalus, platycodon, Houttuyniae, golden buckwheat, etc.), 1 bag at a time, 2 times a day, early and late boiled water, combined with acetylcysteine capsule 0.2g, oral, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

清肺排痰方模拟剂（药物由芦根、生黄芪、桔梗、鱼腥草、金荞麦等组成），一次1袋，一日2次，早、晚开水冲服，联合乙酰半胱氨酸胶囊 0.2g，口服，每日3次。

干预措施代码：

 02

Intervention：

Qingfehuatan decoction simulator (the drug is composed of asparagus root, raw astragalus, platycodon, Htuynia, golden buckwheat, etc.), 1 bag at a time, 2 times a day, early and late boiled water, combined with acetylcysteine capsule 0.2g, oral, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing city 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时痰量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour sputum volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、7、14天

测量方法：

用痰杯测量

Measure time point of outcome：

0/7d/14d

Measure method：

Measure with sputum cup

指标中文名：

咳嗽程度评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough evaluation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、7、14天

测量方法：

咳嗽程度评分表

Measure time point of outcome：

0/7d/14d

Measure method：

cough evaluation test

指标中文名：

COPD评估测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic obstructive pulmonary disease assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、7、14天

测量方法：

COPD评估测试量表

Measure time point of outcome：

0/7d/14d

Measure method：

chronic obstructive pulmonary disease assessment test

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、7、14天

测量方法：

中医证候问卷

Measure time point of outcome：

0/7d/14d

Measure method：

TCM syndrome questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

气管

Sample Name：

sputum

Tissue：

trachea

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存1天左右

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Keep for about a day

标本中文名：

血

组织：

肾

Sample Name：

blood

Tissue：

kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存1天左右

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Keep for about a day

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。选取合适段长，借助SAS统计软件，按照1:1比例产生60例受试者所接受处理(试验组、对照组)的随机序列，列出流水号为01-60号所对应的治疗分配（即随机编码表），每一中心分配相互衔接的连续编号药品。以文件的形式保存随机数字表，并说明、记录的随机数字的产生方法、过程、组别设置及分组结果，以备必要时查对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was adopted. With the help of SAS statistical software, a random sequence of 60 subjects receiving treatment (test group and control group) was generated in a 1:1 ratio, and the corresponding treatment allocation with serial number 01-60 was listed (that is, a random coding table), and each center was assigned a continuous number of drugs connected with each other. Keep a random number table in the form of a file, and explain and record the random number generation method, process, group Settings and group results, in case of necessary check

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

（1)编盲记录 药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括：药物的准备，药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。 （2)盲底的保存 随机序列，连同产生随机数的初值、区组长度等参数，密封后一式两份分别交临床试验组长单位和统计分析单位妥善保存，试验期间盲底不得拆阅。

Blinding：

(1) Compile blind records The drug coding process is written into a document form by the blinder, that is, the blinding record, which is saved as one of the documents of the clinical trial. Its contents include: drug preparation, drug packaging, usage, storage requirements, drug delivery methods, random sequence generation, medicine boxes packed according to each subject, emergency letters, blind base preservation, unblinding regulations, etc. (2) Preservation of blind bottom The random sequence, together with the initial value of the random number, the block length and other parameters, shall be sealed and sent in two copies to the clinical trial leader unit and the statistical analysis unit for proper storage. The blind bottom shall not be opened during the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-01 09:09:36