ChiCTR2300074689 版本V1.1 版本创建时间2023/12/31 21:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-14 09:03:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对单纯宫腔镜手术患者术后咽喉部疼痛影响的比较：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Comparison of the effect of prepositioned laryngeal mask placement versus classical laryngeal mask placement on postoperative sore throat in patients undergoing hysteroscopic surgery alone: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对单纯宫腔镜手术患者术后咽喉部疼痛影响的比较：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the effect of prepositioned laryngeal mask placement versus classical laryngeal mask placement on postoperative sore throat in patients undergoing hysteroscopic surgery alone: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敬维维 

研究负责人：

李浩 

Applicant：

Weiwei Jing 

Study leader：

Hao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 8224 8621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 9096 3549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jvv17882248621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihao0510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2023伦理批第(136)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伶俐

Contact Name of the ethic committee：

Lingli Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

1416, Section 1, Chenglong Avenue, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The study is supported by National Natural Science Foundation of China

Target disease：

postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确采用预置喉罩置入法是否可降低术后咽喉部疼痛发生率或缩短置入喉罩的操作时间,降低喉罩置入难度  

Objectives of Study：

To determine whether pre-positioned laryngeal masks reduce the incidence of postoperative sore throat or shorten the time and difficulty of laryngeal mask placement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在喉罩全身麻醉下接受择期单纯宫腔镜手术的成年患者 ASA分级2-3级 年龄 18-65 岁

Inclusion criteria

Adult patients aged 18-65 years with ASA classification I-II will undergo elective simple hysteroscopic day surgery and receive laryngeal mask general anesthesia.

排除标准：

1-术前咽喉部疼痛、 2-术前合并咽喉部疾病 3-术前合并急性或慢性疼痛、 4-术前长期使用镇痛药物、 5-术前合并肺部疾病（如近期肺部感染、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病）、 6-术前合并焦虑症或其它精神疾病或因任何原因无法配合随访 7-明确拒绝参加本研究、 8-手术时间超过3小时、 9-中途改变手术方式（腹腔镜手术或其它复杂手术）、 10-参与其它研究、 11-中途改为气管插管全身麻醉。

Exclusion criteria：

1-Preoperative sore throat, 2-Preoperative combined pharyngeal disease, 3-Preoperative comorbid acute or chronic pain, 4-Long-term preoperative use of analgesic drugs, 5-Pre-operative pulmonary disease (e.g. recent lung infection, asthma, chronic obstructive pulmonary disease), 6-Pre-operative comorbid anxiety or other psychiatric disorders or inability to co-operate with follow-up visits for any reason, 7-Explicit refusal to participate in the study, 8-The duration of surgery exceeds 3 hours. 9-change of surgical procedure (laparoscopic or other complex surgery) in the middle of the procedure, 10-Participation in other studies, 11-change of general anesthesia to endotracheal intubation in the middle of the procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-14 00:00:00至 To 2023-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-14 00:00:00 至 To 2023-09-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预置喉罩组

样本量：

88

Group：

Pre-positioned laryngeal mask group

Sample size：

干预措施：

采用预置喉罩置入法，即麻醉诱导前将部分喉罩正向放置于患者口腔中，患者意识消失后置入喉罩.

干预措施代码：

Intervention：

A pre-positioned laryngeal mask is used, i.e. a partial laryngeal mask is placed orthogonally in the patient's mouth before induction of anesthesia, and the laryngeal mask is inserted after the patient's consciousness has disappeared.

Intervention code：

组别：

经典喉罩置入组

样本量：

88

Group：

Classic laryngeal mask placement group

Sample size：

干预措施：

采用经典喉罩置入法插入喉罩: 即麻醉诱导后打开患者口腔，正向置入喉罩。若喉罩首次置入失败，也可采用反转置入法：即将喉罩尖端反向置入患者口腔中，到达咽后部再反转喉罩置入咽喉腔。

干预措施代码：

Intervention：

Insertion of the laryngeal mask using the classic technique: open the mouth of the patient after anesthetic induction and insert the laryngeal mask in a positive direction. If failed for the first time, the reversal method can also be applied: the tip of the laryngeal mask is reversed into the patient's oral cavity, and then the mask is reversed into the pharyngeal cavity when it reaches the posterior part of the pharynx.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内咽喉部疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of sore throat at 24 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate or severe sore throat at 24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内因咽喉部疼痛使用的镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of analgesic medication used for sore throat at 24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU内咽喉部疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU内中/重度咽喉部疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate/severe sore throat in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU内镇痛药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of analgesic medication used for sore throat in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入难易程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty of laryngeal mask placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

建立有效通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of establish effective ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次置入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

First-time placement success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask placement attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of laryngeal mask adjustments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插喉罩前1分钟内最高平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest mean arterial pressure within 1 minute before laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置入喉罩后1分钟内最高气道压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum airway pressure within 1 minute of laryngeal mask placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置入喉罩后1分钟内最高平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest mean arterial pressure within 1 minute of laryngeal mask insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

/

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

/

Measure method：

/

指标中文名：

拔除喉罩时喉罩表面是否存在血迹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Presence of blood on the surface of the laryngeal mask airway when the laryngeal mask airway is removed

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入过程中低氧血症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia during laryngeal mask placement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入期间恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting during laryngeal mask placement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后麻醉满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction with postoperative anaesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后麻醉相关舒适度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient postoperative comfort related to anaesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期喉痉挛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative laryngospasms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期支气管痉挛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative bronchospasms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

perioperative hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Post-operative hoarseness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后发音困难

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative dysphonia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吞咽困难

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative dysphagia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口腔或咽喉部出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative bleeding in the mouth or throat

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

频繁或严重咳嗽

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Frequent or severe coughing

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否能耐受预置喉罩

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tolerance of pre-positioned laryngeal mask

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimen collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机，将受试者1:1分配至试验组或对照组。首先，根据BMI将患者分为三个层次：BMI＜18kg/m2，18≤BMI≤30kg/m2，BM＞30kg/m2。然后在各层内进行区组随机，区组长度为4，为固定区组大小，区组长度仅保管分组方案的人知情。事先确定好6种区组排列方式并按顺序编号为1-6,使用SPSS26.0产生随机数字序列，仅保留1-6数字并根据此顺序进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, Stratified block randomization was used to allocate subjects 1:1 to either the experimental or control group. Firstly, patients were classified into three tiers based on BMI: BMI <18kg/m2, 18 ≤ BMI ≤30kg/m2, and BM >30kg/m2.Then, within each tier, block group randomization was performed with a block length of 4, which was a fixed block size, and the block lengths were informed only by the person who kept the grouping scheme. The six-block group arrangements were determined beforehand and numbered 1-6 in order, using SPSS 26.0 to generate a random number sequence, only the numbers 1-6 were kept and the groups were grouped according to this order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究本身特性，受试者与研究实施者均无法设置盲法，但对数据分析人员实施盲法，即对进行术后随访及数据分析人员隐藏患者分组情况。

Blinding：

Due to the nature of the study itself, it was not possible to set up blinding for both subjects and patients, but blinding was implemented for data analysts, i.e., patient subgroups were hidden from those who performed postoperative follow-up and data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台.http://www.medresman.org/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager. http://www.medresman.org/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表进行数据的采集,采用Excel进行数据的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to collect data; Excel to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-14 09:02:55