ChiCTR2300079324 版本V1.0 版本创建时间2023/12/30 21:51:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-30 21:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

浮针预防治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Primary Dysmenorrhea of Cold Coagulation Stasis Type with Floating Needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浮针预防治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prevention and Treatment of Primary Dysmenorrhea of Cold Coagulation Stasis Type with Floating Needle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鞠佳成 

研究负责人：

白田雨 

Applicant：

Ju Jiacheng 

Study leader：

Bai Tianyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15650071916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168879181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1037088994@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baitianyu19820217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路11号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Applicant address：

No. 11 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立第三医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Third Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立第三医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Provincial Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

白新峰

Contact Name of the ethic committee：

Bai XinFeng

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Contact Address of the ethic committee：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 81656993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdsldsyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省立第三医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Primary sponsor's address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立第三医院

具体地址：

山东省济南市天桥区无影山中路19-2号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Address：

19-2 Wuying Mountain Middle Road, Tianqiao District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Primary dysmenorrhea has no pelvic organic lesions. The main symptom is that women have lower abdominal pain during menstruation, which can radiate to the lumbosacral region, the inner thigh and around the anus. The incidence rate accounts for more than 90% of dysmenorrhea. The incidence rate of PD in young women is as high as 55.6%. And there is a negative correlation between age and dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估浮针预防治疗对于寒凝血瘀型PD的疗效； 探讨浮针预防治疗对于寒凝血瘀型PD远期疗效的维持作用； 评估浮针治疗PD的安全性，为治疗PD提供新的有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of floating needle prophylactic treatment for cold coagulation and stasis type PD; Exploring the maintenance effect of floating needle preventive treatment on the long-term efficacy of cold coagulation stasis type PD; Evaluate the safety of floating needle therapy for PD and provide a new and effective treatment plan for PD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合诊断标准，在月经前或月经期发生的下腹部痉挛性疼痛； (2)年龄范围为 18-35 岁，且月经周期规律； (3)患者自愿参加本课题并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Satisfying diagnostic criteria, spasmodic pain in the lower abdomen that occurs before or during menstruation
(2) The age range is 18-35 years old, and the menstrual cycle is regular
(3) The patient voluntarily participates in this project and signs an informed consent form.

排除标准：

(1)合并严重的心脑血管相关疾病、精神疾病、血液系统疾病、传染病、恶性肿瘤或肝肾功能异常患者； (2)对布洛芬缓释胶囊及本研究相关材料过敏者； (3)入组前 1 个月接受过其他相关原发性痛经治疗； (4)正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular related diseases, mental illnesses, hematological disorders, infectious diseases, malignant tumors, or liver and kidney dysfunction
(2) Individuals who are allergic to ibuprofen sustained-release capsules and related materials in this study
(3) Received other related primary dysmenorrhea treatments one month prior to enrollment
(4) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组 (口服布洛芬缓释胶囊)

样本量：

30

Group：

Control group (oral ibuprofen sustained-release capsules)

Sample size：

干预措施：

口服布洛芬缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral ibuprofen sustained-release capsules

Intervention code：

组别：

观察组(浮针预防治疗)

样本量：

30

Group：

Observation group (floating needle prevention and treatment)

Sample size：

干预措施：

浮针预防治疗

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle prevention and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COX痛经症状量表(CMSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX Menstrual Symptom Scale (CMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗结束后

测量方法：

CMSS是由美国弗吉尼亚大学 Daniel J.Cox 教授 1978 年研制，用来评价痛 经症状的严重程度及持续时间。CMSS 量表包括“腹痛、恶心、呕吐、食欲不振、 头痛、背痛、腿痛、乏力、眩晕、腹斜、面色变化、胃痛、面红、失眠、全身疼痛、抑郁、易激惹、神经质”18 个条目，所有条目均采用 5 级计分法 (严重程 度：0-无不适，1-轻度不适，2-中度不适，3-重度不适，4-非常严重；持续时间

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

CMSS was developed by Professor Daniel J. Cox from the University of Virginia in 1978 to evaluate the severity and duration of dysmenorrhea symptoms. The CMSS scale includes 18 items, including "abdominal pain, nausea, vomiting, loss of appetite, headache, back pain, leg pain, fatigue, dizziness, abdominal tilt, facial color changes, stomach pain, redness, insomnia, systemic pain, depression, irritability, and neuroticism.", All items are scored using a 5-point scoring system (severity: 0- no di

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analog Scale (VAS);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗结束后

测量方法：

疼痛视觉模拟评分(VAS) VAS（Visual Analogue Scale/Score，视觉模拟评分法）是一种常用的疼痛量化评分，该法比较灵敏，有可比性。在纸上面划一条10cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。患者在代表自身疼痛强度的点上做标记。使用尺子测量无疼痛点（0）与患者标记之间的距离来确定评分。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Pain Visual Analog Scale (VAS) Pain visual simulation score is currently the most commonly used pain evaluation method in clinical practice, with simple operation. VAS is a 10 centimeter ruler, with both ends representing "painless" (O) and "most severe pain" (10). This method requires patients to choose a number to describe their own pain intensity, with larger numbers indicating stronger pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由鞠佳成使用EXCEL 软件中的随机数字发生器将60例患者随机分为观察组(浮针预防治疗) (30例)、对照组 (口服布洛芬缓释胶囊)(30例)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ju Jiacheng used a random number generator in EXCEL software to randomly divide 60 patients into an observation group (floating needle preventive treatment) (30 cases) and a control group (oral ibupro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可联系通讯作者共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Corresponding authors may be contacted to share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据均保存于针灸推拿科资料室，可随时申请查阅

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data are kept in the data room of the Department of Acupuncture and Massage and can be accessed at any time upon request.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-30 21:50:53