ChiCTR2300079323 版本V1.0 版本创建时间2023/12/30 21:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-30 21:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肌内效贴治疗重症高依赖患者肢体水肿的临床疗效研究

Public title：

The effectiveness of Kinesio taping for limb edema in severe hyper-dependent patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌内效贴治疗重症高依赖患者肢体水肿的临床疗效研究

Scientific title：

The effectiveness of Kinesio taping for limb edema in severe hyper-dependent patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秋妹 

研究负责人：

李秋妹 

Applicant：

Qiumei Li 

Study leader：

Qiumei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1876 8992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1876 8992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Qiumei.Li22@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Qiumei.Li22@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025中山大学附属第八医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025中山大学附属第八医院

Applicant address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附八科研伦理2023-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Cuilin su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025中山大学附属第八医院

Contact Address of the ethic committee：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学附属第八医院

Primary sponsor's address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院

具体地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025中山大学附属第八医院

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院（深圳福田）康复医学科重点学科经费

Source(s) of funding：

Funding has been allocated to key areas of rehabilitation medicine at the Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University located in Futian, Shenzhen

Target disease：

Limb edema in severely hyper-dependent patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究肌内效贴对重症高依赖患者肢体水肿的治疗效果及安全性，丰富重症康复治疗手段。  

Objectives of Study：

To investigate the therapeutic effects and safety of intramuscular kinesiotherapy for limb edema in patients with severe dependence, and to enrich the means of critical rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《重症医学科建设与管理指南(试行)》中重症患者，长期卧床高依赖者； (2)经视觉差异、超声剪切波弹性成像检查发现肢体水肿； (3)知情同意者（以签定知情同意书为准）。

Inclusion criteria

(1) Patients with severe illness and high dependence on the bed for an extended period should be treated per the Guidelines for the Construction and Management of Critical Care Medicine (Trial). (2) Limb edema can be identified by visual examination and ultrasound shear wave elastography. (3) Informed consent is mandatory and subject to the signed informed consent form.

排除标准：

(1)皮肤脆弱，有可能在使用肌内效贴布时撕裂，手上静脉静脉管路可能会阻止使用肌内效贴； (2)局部皮肤损伤、皮疹、过敏者。

Exclusion criteria：

(1) The patient's skin is fragile and may tear if the Kinesio taping is used. In addition, if the patient has a venous pipeline in their hand, it may prevent them from using the Kinesio taping. (2) The Kinesio taping should not be used on patients who have local skin damage, a rash, or an allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验（肌内效贴）组

样本量：

25

Group：

The experimental(Kinesio taping) group

Sample size：

干预措施：

肌内效贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping

Intervention code：

组别：

对照（假肌内效贴）组

样本量：

25

Group：

The control(sham Kinesio taping) group

Sample size：

干预措施：

假肌内效贴治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham Kinesio taping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声剪切波弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic shear wave elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声剪切波弹性成像测量皮肤厚度（平均值、最大值、最小值），皮下脂肪厚度（平均值、最大值、最小值）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound shear wave elastography was utilized to gauge the thickness of the skin (Emean, Emax, Emin) as well as the subcutaneous fat thickness (Emean, Emax, Emin).

指标中文名：

肢体周经

指标类型：

次要指标

Outcome：

circumferential measurements of limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Gulick人体测量卷尺测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gulick anthropometric tape measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用SPSS进行随机化实验设计分组：应用SPSS 22.0软件中随机数字生成器，设定固定值为2000000（默认值），生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS for randomized experimental design and grouping: the random number generator in SPSS 22.0 software was used to generate a random number sequence with a fixed value of 2000000 (the default value).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法：本研究受试对象不知道自己究竟接受了试验措施还是对照措施

Blinding：

Subjects in this study were unaware of whether they received the experimental or control measures, using a single-blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，在临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)上共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication, primary data were shared on ResMan, which is a public clinical trial management platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：记录受试者的基本信息（包括姓名、性别、年龄、病历号、主要诊断、水肿肢体），在治疗前、治疗结束后的视觉差异、肢体周径、超声剪切波弹性成像定量等数据，有无不良反应等。 电子采集和管理系统：电子采集接收病例记录表，采用双人录入确保数据的有效性和正确性。对有疑问的数据，应提交质疑表给临床监察员，监察员对疑问书面回答后，返回已签字的质疑表复印件给研究者。数据更改，应由研究中心代表和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record sheet contains basic information about the subjects, including their name, gender, age, medical record number, main diagnosis, and edema limb. It also includes visual differences before and after treatment, limb circumference, quantitative data of ultrasound shear wave elastomer, and whether there were any adverse reactions. To ensure the validity and correctness of data, an electronic collection and management system is used to collect and receive case record forms electronically. A double-entry system is used to confirm the accuracy of the data. If there is any doubt about the data, a challenge form is submitted to the clinical supervisor who will provide a written answer to the question and return a signed copy of the challenge form to the investigator. Any changes to the data should be discussed and approved by both the research center representative and the data center representative.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-30 21:45:35