ChiCTR2300079315 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 23:38:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-29 23:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

当归四逆颗粒预防奥沙利铂致周围神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the prevention of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by Danggui Sini granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归四逆颗粒预防奥沙利铂致周围神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study on the prevention of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by Danggui Sini granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

陈曦 

Applicant：

Xi Chen 

Study leader：

Xi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5205 0673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5205 0673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxchenxi37@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxchenxi37@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKY-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojuan Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

深圳华润三九医药贸易有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Peripheral neurotoxicity of oxaliplatin

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，进一步验证当归四逆颗粒预防奥沙利铂周围神经毒性的临床疗效及其安全性，为中医药防治奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。  

Objectives of Study：

This project plans to conduct a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study to further evaluate the clinical efficacy and safety of Danggui Sini granules in preventing peripheral neurotoxicity of oxaliplatin, and provide high-level medical evidence for the prevention and treatment of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合Ⅱ－Ⅳ期结直肠癌诊断标准； （2）卡氏评分在60分以上者； （3）年龄18-80周岁； （4）无严重心、肝、肾或造血系统损害者； （5）自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All the selected cases were in accordance with the diagnostic criteria of colorectal cancer and were confirmed by pathology or cytology with stage II-IV; 2. Karnofsky score above 60; 3. Aged 18-80 years; 4. No severe damage to the center of gravity, liver, kidney or hematopoietic system; 5. Volunteer to participate in clinical research and sign the informed consent.

排除标准：

（1）有任何等级的外周神经病变； （2）1月内接受其他具有外周神经毒性的药物治疗：顺铂、紫杉烷类、长春花生物碱或硼替佐米等； （3）正在接受地高辛、卡马西平、苯妥英、丙戊酸、加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛、去甲文拉法辛、米那普仑、度洛西汀等三环类抗抑郁药治疗； （4）有二度或三度房室传导心脏传导阻滞的病史； （5）参加任何其他预防或治疗神经病变的临床研究； （6）有遗传/家族性神经病变的家族史； （7）合并有严重感染者； （8）精神病患者； （9）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. with any grade of peripheral neuropathy; 2. Having received chemotherapy drugs with neurotoxicity in one month, such as cisplatin, taxanes , vinblastine alkaloids or bortezomib; 3. We are receiving carbamazepine, phenytoin sodium, valproate sodium, gabapentin, pregabalin, venlafaxine, norvenlafaxine, minapram, duloxetine, tricyclic antidepressants and other drugs that may have therapeutic or preventive effects on neuropathy; 4. A history of second or third degree atrioventricular block; 5. Participate in any other clinical study of preventing and treating neurotoxicity; 6. There is a family history of hereditary/familial neuropathy; 7. Patients with severe infection; 8. Patients with mental illness; 9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

含奥沙利铂化疗方案化疗联合模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin chemotherapy combined with simulators

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

含奥沙利铂化疗方案化疗联合当归四逆颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin chemotherapy combined with Danggui Sini granules.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周围神经毒性发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of peripheral neurotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OIPN中位发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median occurrence time of OIPN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（KPS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of chemotherapy cycles completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化的方法，由专业统计学工作者应用SAS软件产生随机号和组别代码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block random grouping, professional statisticians used SAS software to generate random number and group code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web site:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 23:38:27