ChiCTR2300079312 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 22:29:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-29 22:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸刺激翼腭神经节对儿童近视的控制作用

Public title：

Effect of stimulating the pterygopalatine ganglion via acupuncture on myopia control in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸刺激翼腭神经节对儿童近视的控制作用

Scientific title：

Effect of stimulating the pterygopalatine ganglion via acupuncture on myopia control in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔谐和 

研究负责人：

孔谐和 

Applicant：

Xiehe Kong 

Study leader：

Xiehe Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2177 5647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2177 5647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ynomrahkong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynomrahkong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路650号

Applicant address：

No.650 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.650 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Applicant's institution：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

研究负责人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Affiliation of the Leader：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市针灸经络研究所

Primary sponsor：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Primary sponsor's address：

650 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

具体地址：

徐汇区宛平南路650号

Institution
hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Address：

650 Wanping South Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察刺激翼腭神经节对儿童近视的控制效果。  

Objectives of Study：

To observe the effect of stimulation of the pterygopalatine ganglion on children's myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄8～13岁（包含），性别不限； ②双眼睫麻后屈光度在-4.00至-0.50D之间； ③矫正远视力≥0.8。

Inclusion criteria

①Aged 8-13 years (inclusive), male or female; ②Cycloplegic spherical equivalent refraction between -4.00 D and -0.50D in both eyes; ③Best-corrected visual acuity of 0.8 or better.

排除标准：

①合并有其他眼病（白内障、斜视、弱视、青光眼等）和严重的全身疾病； ②眼科手术史； ③既往或现在使用过阿托品、角膜接触镜、离焦设计框架眼镜、哺光仪等近视防控方法； ④既往接受过针刺治疗。

Exclusion criteria：

①Those who had other eye diseases (cataracts, strabismus, amblyopia, glaucoma, etc.) and serious systemic diseases; ②Those who had any history of ophthalmic surgery; ③Those who had previous or current use of myopia control treatment such as atropine, ortho-K, defocus incorporated frames, and low-level red-light therapy; ④Those who had received acupuncture intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-08 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

50

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

进行真PPG刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active PPG stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

50

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

进行假PPG刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham PPG stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal vascularity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lens thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由第三方采用计算机生成，采用区组随机化方法，设定区组长度为4或6，分配比例1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers are computer-generated by a third party using a block randomization method, with a block length of 4 or 6 and an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、检测者、统计者盲。

Blinding：

The subjects, assessors and the statisticians are masked to the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专门的资料库，数据库内容包括“数据编号”、“参加者姓名拼音缩写”。数据编号会同时被标记在随访记录册上，以便实现参加者信息、数据编号的“双重保险”，确保在数据分析时的信息准确性。数据在收集过程中将采用个人身份资料去识别处理，以保护参加者的隐私；患者入组后使用编号，个人资料和病例信息由数据管理的专人录入、保存，使用者看到的仅为个体编号。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A special database, which contains "data number" and "participant initials", will be established. The data number will be marked on the follow-up record book at the same time so as to realize the "double insurance" of participant's information and data number, ensuring the accuracy of information during data analysis. In the process of data collection, personal identity information will be used for identification and processing to protect the privacy of participants. After patients are enrolled, they will be numbered. Personal data and case information will be input and saved by specially-assigned staffs in data management. Only individual number will be known by users.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 22:27:01