ChiCTR2300079293 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 11:31:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-29 11:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

Public title：

The mechanism study of dynamic soundscape therapy for insomnia based on sleep structure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于睡眠结构的动态声景治疗失眠症机理研究

Scientific title：

The mechanism study of dynamic soundscape therapy for insomnia based on sleep structure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田雨 

研究负责人：

段海水 

Applicant：

Tian Yu 

Study leader：

Haishui Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7239 0633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9691 8650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianyu@stu.cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18496093@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学

Applicant's institution：

Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科伦审第(245)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing UniversityThree Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴江林

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jianglin

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 5810 3788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

165 Xincheng Road

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区沙北街83号

Institution
hospital：

Chongqing University

Address：

83 Shabei Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目(52378089)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (52378089)

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究声景治疗对慢性失眠症的恢复性效益  

Objectives of Study：

Explore the Restorative Benefits of Soundscape Therapy for Chronic Insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）主要表现为入睡困难（SOL > 30 min)、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数 ≥ 2 次）、早醒，导致睡眠质量下降和（或）总睡眠时间减少（通常少于 6.5 h），同时伴有日间功能障碍（包括疲劳/躯体不适、情绪低落/激惹/认知障碍等）；（2）采用国际通用的匹兹堡睡眠质量指数问卷对招募样本进行初步评估，选择匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于 7 的失眠患者；（3）参照《中国成人失眠诊断与治疗指南》选择失眠病程超过 3 个月和（或）相关症状出现的频率达到每周至少 3 次的失眠人群；（4）惯用手为右手，身体质量指数BMI 在 18.5 ~ 23.9 之间；（5）可独立使用智能手机，有能力阅读、填写问卷。

Inclusion criteria

(1) Mainly manifested by difficulty falling asleep (SOL>30min), sleep maintenance disorder (number of awakenings ≥ 2 times throughout the night), early awakening, resulting in decreased sleep quality and/or reduced total sleep time (usually less than 6.5h). Also accompanied by daytime dysfunction (including fatigue/physical discomfort, depression/agitation/cognitive impairment, etc.); (2) Use the internationally accepted Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire to conduct a preliminary assessment of the recruited samples, and select the Pittsburgh Sleep Quality Index Insomnia patients whose (PSQI) is greater than 7; (3) refer to the "Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines" to select insomnia patients whose insomnia duration exceeds 3 months and/or the frequency of related symptoms reaches at least 3 times a week; (4) ) The dominant hand is the right hand, and the body mass index (BMI) is between 18.5 and 23.9; (5) Able to use a smartphone independently and have the ability to read and fill out questionnaires.

排除标准：

（1）有怀孕或试图怀孕情况；（2）不宁腿、呼吸暂停、嗜睡、异常睡眠等睡眠障碍（Epworth 嗜睡量表＞11分）；（3）患有听力障碍；（4）患有基础疾病（如高血压、糖尿病等）；（5）患有重度抑郁情况（PHQ-9 抑郁症筛查量表≥15分）；（6）曾经或正在接收针对失眠的认知行为治疗，比如遵守医嘱进行一定的睡眠压缩等；（7）有晚上睡前30分钟内冥想或放松的习惯；（8）有吸毒史、酗酒史；（9）使用影响睡眠的药物，如安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗胆碱能药、抗组胺药、镇静剂、褪黑激素等；（10）实验期间的白天食用含酒精、咖啡因的食物、进行剧烈的身体活动，在高强度工作与学习期间（如长途驾驶、轮班工作、准备考试、考研等）；（11）在不习惯的环境中难以入睡、睡眠作息时段异常的。

Exclusion criteria：

(1) Being pregnant or trying to become pregnant; (2) Restless legs, apnea, drowsiness, abnormal sleep and other sleep disorders (Epworth Sleepiness Scale >11 points); (3) Suffering from hearing impairment; (4) Suffering from Basic diseases (such as hypertension, diabetes, etc.); (5) Suffering from severe depression (PHQ-9 Depression Screening Scale ≥15 points); (6) Have ever received or are currently receiving cognitive behavioral therapy for insomnia, such as Follow the doctor's advice to perform certain sleep compression, etc.; (7) Have the habit of meditating or relaxing within 30 minutes before going to bed at night; (8) Have a history of drug abuse and alcoholism; (9) Use drugs that affect sleep, such as sleeping pills, sedatives, and antibiotics. Depressants, anticholinergics, antihistamines, sedatives, melatonin, etc.; (10) During the day during the experiment, eat food containing alcohol and caffeine, engage in strenuous physical activities, and during high-intensity work and study (Such as long-distance driving, shift work, preparing for exams, postgraduate entrance exams, etc.); (11) Difficulty falling asleep in an unfamiliar environment, and abnormal sleep schedules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

线上声景干预组

样本量：

20

Group：

Online soundscape intervention group

Sample size：

干预措施：

声景干预: 每位受试者进行13晚睡眠监测，其中12晚听音，1晚自身对照，对照日与听音日随机排布

干预措施代码：

Intervention：

Soundscape intervention. Every participants undergo continuous 13 nights online sleep monitoring, with 12 nights soundscape listening and 1 night control. The control day and listening day are randomly arranged.

Intervention code：

组别：

助眠声景多导睡眠仪监测实验

样本量：

15

Group：

Sleep-aiding soundscape intervention polysomnography monitoring experiment

Sample size：

干预措施：

声景干预: 每位受试者进行连续7晚PSG睡眠监测。首日为适应日，第2-7日随机进行5日听音和1日对照。

干预措施代码：

Intervention：

Soundscape intervention. Every participants undergo continuous 7 nights of PSG sleep monitoring. The first day is the adaptation day, and from the 2nd to the 7th day, 5-day listening and 1-day control will be randomly conducted.

Intervention code：

组别：

长期声景干预实验-空白对照组

样本量：

10

Group：

Long-term soundscape intervention experiment - control group

Sample size：

干预措施：

对照组: 受试者正常睡眠2周，期间不进行任何睡眠辅助措施，实验前、实验1周、实验2周填写心理问卷、收集受试者血液和唾液。

干预措施代码：

Intervention：

Control group. Participants sleep normally for 2 weeks, during which no sleep assistance measures will be taken. Psychological questionnaires, blood and saliva will be collected before the experiment, one week after the experiment, and two weeks after the experiment.

Intervention code：

组别：

长期声景干预实验-全过程动态声景治疗组

样本量：

10

Group：

Long-term soundscape intervention experiment - dynamic soundscape treatment group

Sample size：

干预措施：

长期全过程动态声景干预: 受试者全过程听音2周，听音前、听音1周、听音2周填写心理问卷、收集受试者血液和唾液。

干预措施代码：

Intervention：

Long-term whole-process dynamic soundscape intervention. Participants listen to soundscape continuously for 2 weeks during nighttime sleep. Psychological questionnaires, blood and saliva will be collected before listening, after listening for 1 week, and after listening for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

长期声景干预实验-入睡后动态声景治疗组

样本量：

10

Group：

Long-term soundscape intervention experiment - dynamic soundscape treatment group after falling asleep

Sample size：

干预措施：

长期入睡后动态声景干预: 入睡过程（SOL 期）的干预声景，按被试的个人偏好在10 种代表性助眠声景中选择；其余睡眠过程，使用动态声景实时干预模型，对被试进行入睡后的动态声景干预。受试者全过程听音2周，听音前、听音1周、听音2周填写心理问卷、收集受试者血液和唾液。

干预措施代码：

Intervention：

Long-term dynamic soundscape intervention after falling asleep. Participants select from 10 representative sleep-aiding soundscapes during sleep onset latency period. For the rest of the sleep process, the dynamic soundscape real-time intervention model will be used to conduct post-sleep intervention. Participants listen to soundscape continuously for 2 weeks after falling asleep. Psychological questionnaires, blood and saliva will be collected before listening, after listening for 1 week, and after listening for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

多导睡眠仪监测报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography Monitoring Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多导睡眠仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Polysomnography

指标中文名：

声景评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soundscape evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychological questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的听音和对照日的顺序均由研究助理通过SPSS 26.0软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences of sound-listening and control were generated by the research assistant through SPSS v19.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact assistant researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表和数据汇总表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record sheets and data summary sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 11:31:28