ChiCTR2300079280 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 10:03:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-29 10:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黎药敷贴联合针灸治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

Public title：

Study on the clinical effect of Li medicine application combined with acupuncture on knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黎药外敷联合针刺治疗膝骨关节炎的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the clinical effect of external application of Li medicine combined with acupuncture on knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2023DAMEC-413-01

申请注册联系人：

陈玺宇 

研究负责人：

倪金霞 

Applicant：

chen xiyu 

Study leader：

ni jinxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0109 2318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1081 6781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nicolechenxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijinxia118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓

Applicant address：

Beijing Dongcheng District sea warehouse

Study leader's address：

Beijing Dongcheng District sea warehouse

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-413-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Dongcheng District shipping warehouse

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓

Primary sponsor's address：

Beijing Dongcheng District shipping warehouse

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门

具体地址：

北京市东城区海运仓

Institution
hospital：

Dongzhimen

Address：

Beijing Dongcheng District shipping warehouse

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究黎药敷贴联合针刺对膝骨关节炎的临床疗效  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Li medicine application combined with acupuncture on knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述 KOA 诊断标准； ②18 岁≤年龄≤75 岁； ③Kellgren-Lawrence 评级 II 级或 III 级 ； ④过去 1 周内膝关节的平均疼痛 NRS≥4； ⑤近 3 个月以上出现疼痛； ⑥签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本项研究

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic criteria for KOA; ② 18 years old ≤ age ≤75 years old; ③ Kellgren-Lawrence Grade II or III; ④ The mean knee pain NRS≥4 in the past 1 week; ⑤ Pain in the past 3 months or more; ⑥ Sign the informed consent to participate in this study voluntarily. Note: Patients who meet the above 6 criteria can be included in this study

排除标准：

① 待治疗的疼痛膝关节有膝关节置换术史或处于膝关节手术等待期； ② 因风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病性关节炎、血友病性关节炎等原因继发的膝骨关节炎； ③ 其他可能影响到膝骨关节炎的疾病，例如牛皮癣、急性创伤、梅毒、糖尿病等； ④ 非膝关节疾病导致的下肢疼痛或功能障碍者； ⑤ 皮肤破损、溃烂、局部感染、有出血性倾向的病史或临床表现（包括现使用抗凝剂的）等不适应进行针刺操作的受试者； ⑥ 近 1 个月内接受过针灸治疗； ⑦ 有严重的急性或慢性器质性疾病或精神病史，凝血障碍，既往安装过心脏起搏器，对金属过敏或有晕针史； ⑧ 妊娠期或哺乳期； ⑨ 已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者； ⑩ 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症； ? 正在接受铜或铁剂治疗。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除

Exclusion criteria：

① The painful knee joint to be treated has a history of knee replacement or is in the waiting period for knee surgery; ② Due to rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, psoriatic arthritis, hemophilia Secondary knee osteoarthritis due to arthritis and other causes; ③ Other diseases that may affect knee osteoarthritis, such as psoriasis, acute trauma, syphilis, diabetes, etc. ④ Pain or dysfunction of lower limbs caused by non-knee joint diseases; ⑤ History or clinical manifestations of skin damage, ulceration, local infection, bleeding tendency (including the current use of anti subjects who are not suitable for acupuncture operation, such as coagulant); ⑥ Received acupuncture treatment within the past 1 month; ⑦ History of severe acute or chronic organic disease or mental illness, blood clotting disorder, past installation of a pacemaker, allergy to metal or history of needle faintness; ⑧ Pregnancy or lactation; ⑨ Observers who have received other relevant treatments that may affect the effect indicators of this study; ⑩ Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency; ? The patient is undergoing treatment with copper or iron. Note: Patients meeting any of the above criteria were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2024-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2024-11-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺

样本量：

30

Group：

Acupuncture

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

黎药外敷

干预措施代码：

Intervention：

Li medicated application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

东直门 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF- 12

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF- 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

none

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

none

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责随机分配的研究员采用 SPSS 25.0 统计软件的随机数字生成器得出 60 个随机数字，并生成随机分配序列，将符合条件的受试者按 1：1 的比例随机分至两组，将写有随机数字、分组及干预措施的卡片装进密闭不透光的信封里进行隐藏，并由该研究员妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher specially responsible for random assignment used the random number generator of SPSS 25.0 statistical software to get 60 random numbers and generate a random assignment sequence, and the eligible subjects were pressed 1: Cards with random numbers, groups, and interventions were placed in sealed, opaque envelopes to be hidden and kept safe by the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-11-29 中国知网 www.cnki.net

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-11-29 CNKI www.cnki.net

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 10:03:52