ChiCTR2300079274 版本V1.0 版本创建时间2023/12/29 09:10:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-29 09:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低剂量瑞马唑仑对依托咪酯所致肌颤的影响

Public title：

Effect of Low-Dose Remimazolam on Etomidate-Induced Myoclonus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量瑞马唑仑对依托咪酯所致肌颤的影响

Scientific title：

Effect of Low-Dose Remimazolam on Etomidate-Induced Myoclonus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马肖静 

研究负责人：

邢娜 

Applicant：

Ma Xiao-Jing 

Study leader：

Xing Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3804 1225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4909 5172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxiaojing1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16427485@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou ,Henan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou ,Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0530-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou ,Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Longhuzhonghuan Road, Zhengzhou ,Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在依托咪酯给药前静脉注射低剂量瑞马唑仑对实施择期神经介入手术患者依托咪酯所致肌颤的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous low-dose remimazolam before etomidate on etomidate-induced myoclonus in patients undergoing selective neurointerventional surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）实施择期神经介入手术的患者； 2）年龄≥18岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，性别不限； 3）患者均知情同意并签署手术麻醉知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients undergoing elective neurointerventional procedures; 2) Patients of both sexes, Age ≥18 years old, ASA(American Society of Anesthesiologists) Ⅰ-Ⅲ; 3) All patients are informed and signed the informed consent for surgery and anesthesia.

排除标准：

1）患有癫痫或精神障碍疾病； 2）患有重症肌无力； 3）具有依托咪酯和苯二氮?类药物过敏史； 4）手术当天服用过镇静镇痛药物； 5）预期困难气道者； 6）有酗酒史或阿片类药物或苯二氮?类药物成瘾史。 7）肾上腺皮质功能障碍； 8）严重肝肾功能障碍；心力衰竭；

Exclusion criteria：

1) Patients with epilepsy or mental disorders; 2) Patients with myasthenia gravis; 3) Patients having a history of allergy to etomidate and benzodiazepines; 4) Patients taking sedative and analgesic drugs on the day of surgery; 5) Patients with expected difficult airway; 6) Patients having a history of alcoholism or addiction to opioids or benzodiazepines. 7) Patients with adrenal cortex dysfunction; 8) Patients having severe liver and kidney dysfunction; Heart failure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（R组）

样本量：

30

Group：

Experimental group(Group R)

Sample size：

干预措施：

在给予依托咪酯前静脉注射低剂量瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose remimazolam was injected intravenously before etomidate in the remimazolam group

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

30

Group：

Control group(Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉给予同容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline was given intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌颤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of myoclonus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌颤严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the severity of myoclonus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain score at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS values at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation(SpO2) at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础状态(t0)、试验用药前(t1)、试验用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)镇静评用药后90s(t2)、依托咪酯给药后1min (t3)和3min (t4)镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation scores at baseline (t0), before study drugs administration (t1), 90s after administration (t2), 1min (t3) and 3min (t4) after etomidate administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机化数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究在盲法设计上采用双盲设计，研究对象和研究者不知晓试验分组，由一名非盲态研究者根据随机情况进行药物配置，由盲态研究者进行用药和临床观察。

Blinding：

Double-blind design was adopted in the blind design of this study. The subjects and researchers did not know the experimental groups, and a non-blind researcher conducted drug allocation according to random conditions, and the blind researcher conducted drug administration and clinical observation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束之后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author of the first after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-29 09:10:05