ChiCTR2300079252 版本V1.0 版本创建时间2023/12/28 11:43:21 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-28 11:43:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于DTI辅助下的立体定向微创穿刺引流手术对老年中等量高血压丘脑-基底节区脑出血患者疗效及预后的分析

Public title：

Analysis of the efficacy and prognosis of DTI-assisted stereotactic minimally invasive puncture-and-drainage-based surgery in elderly patients with moderate-volume hypertensive thalamo-basal ganglia area cerebral haemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于DTI辅助下的立体定向微创穿刺引流手术对老年中等量高血压丘脑-基底节区脑出血患者疗效及预后的分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy and prognosis of DTI-assisted stereotactic minimally invasive puncture-and-drainage-based surgery in elderly patients with moderate-volume hypertensive thalamo-basal ganglia area cerebral haemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨世强 

研究负责人：

杨世强 

Applicant：

Shiqiang Yang 

Study leader：

Shiqiang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 8316 5792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8316 5792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyangshiqiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyangshiqiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜宾市翠屏区文星街65号宜宾市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

宜宾市翠屏区文星街65号宜宾市第一人民医院

Applicant address：

The First People's Hospital of Yibin, No. 65, Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, China

Study leader's address：

The First People's Hospital of Yibin, No. 65, Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年 审(64)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Yibin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

芦灵军

Contact Name of the ethic committee：

Lingjun Lu

伦理委员会联系地址：

宜宾市翠屏区文星街65号宜宾市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of Yibin, No. 65, Wenxing Street, Cuiping District, Yibin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 831 823 4351

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

Primary sponsor's address：

No. 65, Wenxing Street, Yibin City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第一人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区文星街65号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Address：

No. 65, Wenxing Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

宜宾市科技局

Source(s) of funding：

Yibin Science and Technology Bureau

Target disease：

hypertensive cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟以老年高血压基底节区脑出血患者作为研究对象，探讨基于DTI辅助下的立体定向微创引流手术的疗效以及近、远期预后的分析，并分析S100β蛋白、神经功能相关因子NSE、轴突生长抑制因子A（Nogo-A）与炎症因子核因子-kB p65（NF-kB p65）等因子水平、DTI检查中ADC值、FA值是否与不良预后有关，能否有预测作用。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to investigate the efficacy of DTI-assisted stereotactic minimally invasive drainage surgery based on elderly patients with hypertensive basal ganglia cerebral haemorrhage and the analysis of near- and long-term prognosis, and to analyse whether the levels of the factors, such as the S100β protein, neurological function-related factor NSE, axon growth inhibitory factor A (Nogo-A) and the inflammatory factor nuclear factor-kB p65 (NF-kB p65), and the ADC value and FA value in the DTI examination are related to the poor prognosis, and whether they could have a predictive role.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄50-80岁；临床资料完整；符合《高血压性脑出血中国多学科诊治指南》中诊断标准；血肿量15～40 mL；首次发病；均在发病24h内入院治疗；格拉斯哥昏迷量表(Glasgow Coma Scale，GCS)评分8～15分；凝血功能正常。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: age 50-80 years old; complete clinical data; meeting the diagnostic criteria in the Chinese Multidisciplinary Diagnostic and Treatment Guidelines for Hypertensive Cerebral Haemorrhage; haematoma volume of 15-40 mL; first onset of illness; all admitted to the hospital within 24 h of onset of illness; Glasgow Coma Scale (GCS) score of 8-15; and normal coagulation function.

排除标准：

排除标准：1、入院时合并脑疝，双侧瞳孔散大；2、外伤、血管畸形、颅内动脉瘤、肿瘤、卒中等其他因素引起的脑出血者；3、合并大量脑室内出血并脑积水者，不适合保守治疗或微创治疗者；4、合并心肝肺肾功能不全、血液系统疾病等严重基础疾病；5、合并有凝血功能障碍患者；6、已经发生脑死亡者；7、合并有呼吸衰竭、瞳孔散大及去大脑强直患者；8、表达障碍、依从性较差或精神疾病患者；9、中途转院或停止治疗的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1, combined with cerebral hernia and bilateral pupil dilatation at the time of admission; 2, trauma, vascular malformation, intracranial aneurysm, tumour, stroke, etc. caused by other factors of cerebral haemorrhage; 3, combined with a large number of intraventricular haemorrhage and hydrocephalus, who are unsuitable for conservative or minimally invasive treatment; 4, combined with cardiac, hepatic, pulmonary, renal insufficiency, haematological disorders, and other serious basic diseases; 5, combined with coagulation disorders; 6, who have already occurred cerebral death; 7, combined with respiratory failure, pupil dilatation, and deafferented brain patients; 8, patients with expression disorders, poor compliance, or psychiatric disorders; 9, patients who transferred to another hospital in mid-stream or who ceased treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

基于DTI辅助下的立体定向微创穿刺手术组

样本量：

40

Group：

DTI-assisted stereotactic minimally invasive puncture-based surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规药物保守治疗组

样本量：

40

Group：

Conservative treatment with conventional drugs group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to perform daily living skills scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院或患者家里

测量方法：

根据ADL评分表进行问卷评分

Measure time point of outcome：

Hospital or patient's home

Measure method：

Questionnaire scoring based on ADL scale

指标中文名：

DTI中的ADC值、FA值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADC value, FA value in DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院医院

测量方法：

DTI中测量

Measure time point of outcome：

Hospital

Measure method：

Measured in DTI

指标中文名：

细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NHISS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用风锐EDC系统进行数据的采集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data acquisition with Fengrui EDC system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用风锐EDC系统进行数据的采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition with Fengrui EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-28 11:43:17