ChiCTR2300079246 版本V1.0 版本创建时间2023/12/28 11:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-28 11:06:52 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年冠状动脉搭桥手术患者焦虑状态与围手术期神经认知障碍的相关性及影响因素

Public title：

Correlation and influencing factors between anxiety state and perioperative neurocognitive impairment in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年冠状动脉搭桥手术患者焦虑状态与围手术期神经认知障碍的相关性及影响因素

Scientific title：

Correlation and influencing factors between anxiety state and perioperative neurocognitive impairment in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔思晨 

研究负责人：

黄立宁 

Applicant：

Sichen Cui 

Study leader：

Lining Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3330 4170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0321 3730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuisc1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hlncctv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-R628

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingwen An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

graduate finding

Target disease：

perioperative neurocognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究术前焦虑与围术期神经认知障碍发生的相关性； 2.分析术前焦虑状态与围术期神经认知障碍发生的影响因素； 3.建立术前焦虑、术后谵妄及术后早期认知功能恢复延迟的临床预测模型。  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation between preoperative anxiety and perioperative neurocognitive impairment; 2. The influencing factors of preoperative anxiety state and perioperative neurocognitive impairment were analyzed. 3. Establish clinical prediction models for preoperative anxiety, postoperative delirium and delayed early postoperative cognitive function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟择期手术非体外循环下行冠状动脉搭桥术患者 （2）年龄≥60岁 （3）自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing off-cardiopulmonary bypass surgery (2) Age ≥60 years old (3) Voluntary signing of informed consent

排除标准：

（1）痴呆患者； （2）抑郁症病史或被诊断为抑郁症（经精神科医师诊断）； （3）视觉、听觉障碍，无法配合本研究

Exclusion criteria：

(1) Patients with dementia; (2) A history of depression or a diagnosis of depression (diagnosed by a psychiatrist); (3) Visual and auditory impairment, unable to cooperate with this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据是否发生术前焦虑分为两个队列

样本量：

200

Group：

Divided into two cohorts according to whether or not preoperative anxiety occurred

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天，每天两次

测量方法：

CAM-ICU/CAM

Measure time point of outcome：

1 to 7 days after surgery, twice daily

Measure method：

CAM-ICU/CAM

指标中文名：

谵妄严重程度峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spikes in delirium severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAM-S

Measure time point of outcome：

Measure method：

CAM-S

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经认知功能恢复延迟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed neurocognitive recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后7天，术后30天

测量方法：

Moca-B

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 7 days after surgery, 30 days after surgery

Measure method：

Moca-B

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，完整试验数据可通过通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, complete trial data are available through corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-28 11:06:52