ChiCTR2300079235 版本V1.0 版本创建时间2023/12/28 09:45:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-28 09:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓损伤后神经源性膀胱患者导尿方式对膀胱功能影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the effects of different catheterization methods on bladder function in patients with neurogenic bladder after spinal cord injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓损伤后神经源性膀胱患者导尿方式对膀胱功能影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the effects of different catheterization methods on bladder function in patients with neurogenic bladder after spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘新禹 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Xinyu Liu 

Study leader：

Hua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9168 2197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

450977122@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20232304-F-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82272591）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82272591)

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同导尿方式对脊髓损伤后神经源性膀胱患者膀胱功能恢复的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of different catheterization methods on bladder function recovery in patients with neurogenic bladder after spinal cord injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70 岁；2.已确诊脊髓损伤后神经源性膀胱，正在留置导尿患者；3.脊髓损伤病程：6 月以内; 4. 无认知障碍，简易精神状态检查(MMSE)评分＞23 分；5.本人或直系家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-70 years old; 2. Patients with diagnosed neurogenic bladder after spinal cord injury who are undergoing indwelling catheterization; 3. Course of spinal cord injury: within 6 months; 4. No cognitive impairment, simple mental state examination (MMSE) score > 23 points; 5. Patients or immediate family members sign informed consent.

排除标准：

1.脊髓损伤前任何泌尿功能障碍患者；2.存在尿路感染、肾功能异常、泌尿系结石等并发症；3.存在以下情况： ①并发尿道或膀胱损伤（尿道出血、血尿）；②尿道解剖异常如狭窄、假道和膀胱颈梗阻；③膀胱容量小于 200ml ；④并发膀胱输尿管返流、肾积水；⑤不能或不愿意坚持定时导尿或限制液体摄入；⑥一天多次从生殖器插尿管引起不良反应者；4.存在不稳定的病情或未控制的已知全身疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with any urinary dysfunction before spinal cord injury; 2. There are complications such as urinary tract infection, abnormal kidney function, and urinary calculi. 3. The following conditions exist: ① complicated urethral or bladder injury (urethral bleeding, hematuria); (2) Abnormal urethral anatomy such as stricture, false passage and bladder neck obstruction; ③ Bladder volume less than 200ml; ④ Complicated with vesicoureteral reflux and hydronephrosis; (5) Inability or unwillingness to adhere to timed catheterization or limit fluid intake; ⑥ People who have adverse reactions caused by inserting urinary tubes from their genitals several times a day; 4. The presence of an unstable condition or a known uncontrolled systemic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

留置导尿+开放组

样本量：

38

Group：

Free drainage group

Sample size：

干预措施：

患者采用留置导尿，尿管始终开放。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will use indwelling catheterization with the catheter always open.

Intervention code：

组别：

留置导尿+夹闭组

样本量：

38

Group：

Clamped catheter group

Sample size：

干预措施：

患者采用留置导尿，尿管间断夹闭。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will use indwelling catheterization, and the catheter will be clamped intermittently.

Intervention code：

组别：

间歇导尿组

样本量：

38

Group：

Intermittent catheter group

Sample size：

干预措施：

患者采用间歇导尿。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will use intermittent catheterization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱安全容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safe bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

神经源性膀胱症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurogenic bladder symptoms score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周、6 月、12 月时

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 2 weeks, 4 weeks, 6 months, and 12 months

Measure method：

Scale analysis

指标中文名：

SF-Qualiveen量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-Qualiveen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周、6 月、12 月时

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

At enrollment, 2 weeks, 4 weeks, 6 months, and 12 months

Measure method：

Scale analysis

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

灌注末膀胱压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-perfusion bladder pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

首次充盈感时膀胱容量及对应膀胱压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder capacity and corresponding bladder pressure at first filling sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

首次尿意感时膀胱容量及对应膀胱压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder volume and corresponding bladder pressure at first urination sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

强烈尿意感时膀胱容量及对应膀胱压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder volume and corresponding bladder pressure at intense urination sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

急迫尿意感时膀胱容量及对应膀胱压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder volume and corresponding bladder pressure at urgent urination sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时及2 周、4 周时

测量方法：

膀胱尿压测定

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 2 weeks and 4 weeks

Measure method：

Measurement of bladder urine pressure

指标中文名：

尿管成功拔除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful removal rate of urinary tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks after enrollment

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后4周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化，将入组患者按1:1:1 的比例分别分配到留置导尿+开放组、留置导尿+夹闭组或者间歇导尿组。随机化序列由一位没有直接参与试验的独立统计学专家通过计算机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization will be used, and enrolled patients will be assigned to the free drainage group, clamped catheter group, or intermittent catheter group at a ratio of 1:1:1. The randomised sequences will be computer-generated by an independent statistical expert not directly involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价，资料统计分析阶段采用盲法统计分析。

Blinding：

Blind evaluation will be adopted, which will be evaluated by a third party who does not know the grouping situation, and blind statistical analysis will be adopted in the statistical analysis stage of data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含病例记录表(Case Record Form, CRF)与epidata软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include case record form (CRF) and epidata software for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-28 09:45:02