ChiCTR2300074656 版本V1.1 版本创建时间2023/12/27 18:24:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-11 15:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红细胞的形态和功能变化与糖尿病微血管并发症的相关性研究

Public title：

Correlation of morphological and functional changes of red blood cells with diabetic microvascular complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞的形态和功能变化与糖尿病微血管并发症的相关性研究

Scientific title：

Correlation of morphological and functional changes of red blood cells with diabetic microvascular complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘栩晗 

研究负责人：

李欣宇 

Applicant：

Xuhan Liu 

Study leader：

Xinyu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5596 3206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5596 3206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuhanliu281277@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhanliu281277@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

研究负责人通讯地址：

大连市中心医院内分泌代谢科

Applicant address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

Study leader's address：

Department of Endocrinology and Metabolism, Dalian Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研2023-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhangping

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 4095 8234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院/大连理工大学附属中心医院

Primary sponsor：

Dalian Central Hospital/ Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

china

Province：

Liao Ning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Address：

No.826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市卫健委登峰计划高原项目，大连市中心医院内分泌代谢科自主立项

Source(s) of funding：

Highland Project of Dalian Health Care Commission, Dalian Central Hospital, Department of Endocrinology and Metabolism, independent project

Target disease：

Diabetic microvascular complications

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

红细胞形态、功能与糖尿病微血管并发症相关关系  

Objectives of Study：

Red blood cell morphology and function in relation to diabetic microvascular complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从2022年7月1日至2025年12月31日，纳入100例2型糖尿病患者无微血管并发症，100例2型糖尿病合并糖尿病肾病患者（糖尿病肾病4期）、100例2型糖尿病视网膜病变患者(糖尿病视网膜病变4期）在大连市中心医院内分泌科接受治疗（年龄、性别、病程和HbA1C匹配），同时选择大连体检中心100名健康人（年龄和性别匹配）作为研究对象。

Inclusion criteria

From July 1, 2022 to December 31, 2025, 100 patients with type 2 diabetes without microvascular complications, 100 patients with type 2 diabetes combined with diabetic nephropathy (diabetic nephropathy stage 4) and 100 patients with type 2 diabetic retinopathy (diabetic retinopathy stage 4) treated at the Department of Endocrinology, Dalian Central Hospital (age, sex, disease duration and HbA1C matched) were included, while 100 healthy individuals (age and sex matched) from Dalian Physical Examination Centre were selected as study subjects.

排除标准：

排除可能影响红细胞形态、功能、理化性质和免疫功能的疾病和吸毒者；有严重酮症及其他并发症者；患有慢性全身疾病、肿瘤、急慢性感染、重大心脑肾疾病、贫血的；与溶血相关的血液病、使用抗生素、免疫抑制剂和抗血小板凝集药物的人。一些影响红细胞携氧功能的疾病，如阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、COPD、肺栓塞、哮喘急性发作期、肺间质疾病等。患者可以接受胰岛素、口服降糖药物或调整生活方式和饮食。血糖控制稳定。入院前三个月及入院前连续两次糖化血红蛋白波动不超过1%。

Exclusion criteria：

Excluded are diseases and drug users that may affect the morphology, function, physicochemical properties and immune function of red blood cells; those with severe ketosis and other complications; those with chronic systemic diseases, tumors, acute and chronic infections, major cardiac, cerebral and renal diseases, anemia; hematologic diseases associated with hemolysis, use of antibiotics, immunosuppressants and anti-platelet coagulation drugs. Some diseases that affect the oxygen-carrying function of red blood cells, such as obstructive sleep apnea hypoventilation syndrome, COPD, pulmonary embolism, acute exacerbation of asthma, interstitial lung disease, etc. Patients may receive insulin, oral hypoglycemic agents or lifestyle and diet modifications. Stable blood glucose control. Glycosylated hemoglobin fluctuates no more than 1% in the three months prior to admission and two consecutive times prior to admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病患者无微血管并发症患者

样本量：

100

Group：

patients with type 2 diabetes without microvascular complications

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2型糖尿病合并糖尿病肾病患者（糖尿病肾病4期）

样本量：

100

Group：

patients with type 2 diabetes combined with diabetic nephropathy (diabetic nephropathy stage 4)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2型糖尿病视网膜病变患者(糖尿病视网膜病变4期）

样本量：

100

Group：

patients with type 2 diabetic retinopathy (diabetic retinopathy stage 4)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

100

Group：

healthy individuals

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Liao Ning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology Affiliated Central Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P50

指标类型：

主要指标

Outcome：

P50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2，3-二磷酸甘油酸浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

2,3-DPG concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Na+－K+－ATP酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Na+-K+-ATPase concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

red blood cell distribution width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，在文章投递时附上原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will be appended when article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有专用数据采集表，专人进行数据录入，并保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject was designed with a special data collection form, and data entry was performed by a dedicated person and kept at the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 15:07:51