ChiCTR2300079211 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 14:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-27 14:28:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估

Public title：

Robot-assisted rehabilitation scenarios for hemiplegic patients refined assessment of muscle status

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估

Scientific title：

Robot-assisted rehabilitation scenarios for hemiplegic patients refined assessment of muscle status

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄潇楠 

研究负责人：

方凡夫 

Applicant：

Huang Xiaonan 

Study leader：

Fang Fanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1283 0811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0071 9913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1301090492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号上海长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号上海长海医院

Applicant address：

Shanghai Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2023-290

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yi-qi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

海军军医大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-financed by the researcher

Target disease：

Upper limb dysfunction in hemiplegic patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的在于探索如何有效结合康复设备与sEMG、可穿戴腕表以实现对偏瘫患者肌肉状态和肌肉水平的低成本、高精度、数字化智能评估。我们将对比分析健康人、具有不同Fugl-Meyer运动功能评定量表（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分和处于不同康复阶段的偏瘫患者之间的肌肉振幅变化（Average activation coefficient, AAC）在sEMG信号、光电容积描记脉搏波（Photoplethysmogram , PPG）及三轴加速度信号上的表现，通过深度学习和机器学习建立评估模型，分析FMA评分、sEMG数据和可穿戴腕表数据的互作关系，最终实现面向偏瘫患者的基于可穿戴腕表的FMA评分。这项研究旨在为数字化、可追溯的康复训练处方提供有力支持，以更便携、长程、低成本地帮助偏瘫患者监测肌肉功能状态和康复治疗效果。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to explore how to effectively combine rehabilitation equipment with sEMG and wearable wristwatch in order to achieve low-cost, high-precision, digital and intelligent assessment of muscle status and muscle level in hemiplegic patients. We will compare and analyze the muscle amplitude change (Average activation coefficient, AAC) between healthy individuals, hemiplegic patients with different Fugl-Meyer Assessment (FMA) scores, and those at different stages of rehabilitation in terms of sEMG signals, photoelectric volume The FMA score and the average activation coefficient (AAC) in sEMG, photoplethysmogram (PPG) and triaxial acceleration signals between hemiplegic patients at different stages of rehabilitation, and the interactions between the FMA score, sEMG data, and wearable wristwatch data were analyzed through deep learning and machine learning to build an assessment model, and ultimately, to realize the FMA score based on wearable wristwatches for hemiplegic patients. This study aims to provide strong support for digitalized and traceable rehabilitation training prescription to help hemiplegic patients monitor their muscle functional status and the effect of rehabilitation therapy in a more portable, long-range, and low-cost way.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康受试者纳入标准 (1) 身体健康，不存在上肢功能运动障碍； (2) 年龄 18-85 周岁； (3) 意识清楚、心肺功能良好、能够配合规定训练项目的实施。 偏瘫受试者纳入标准 (1) 偏瘫患者FMA上肢功能评分在0-55分之间； (2) 年龄 18-85 周岁； (3) 意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy subjects (1) Physical health without functional motor disorders of the upper limbs; (2) Age 18-85 years old; (3) Consciousness, good cardiorespiratory fitness, and ability to cooperate with the training program. Inclusion criteria for hemiplegic subjects (1) Hemiplegic patients with FMA upper limb function score between 0-55; (2) Age 18-85 years old; (3) Consciousness, good cardiopulmonary function, stable vital signs, and ability to cooperate with the training program.

排除标准：

排除标准 符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: (1) 缺乏知情同意； (2) 植入起搏器或除颤器者； (3) 偏瘫患者无法进行运动康复训练； (4) 偏瘫患者处于软瘫期； (5) 骨折未愈合、严重的骨质疏松者、静脉血栓者； (6) 患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等； (7) 严重肩、肘、腕关节被动关节活动度受限； (8) 视力、听力或理解能力存在严重障碍者； (9) 对康复设备会产生变态反应、超敏反应或不耐受。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this study. (1) Lack of informed consent; (2) Implanted pacemakers or defibrillators; (3) Patients with hemiplegia who are unable to perform motor rehabilitation; (4) Patients with hemiplegia in the flaccid stage; (5) Patients with unhealed fractures, severe osteoporosis, and venous thrombosis; (6) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >200mmHg, diastolic blood pressure >110mmHg), diabetes mellitus with poor glycemic control or major diseases combined with dysfunction of liver, kidney, heart and other important organs; (7) Severe shoulder, elbow, and wrist passive joint mobility limitation; (8) Persons with severe impairment in vision, hearing or comprehension; (9) Those who will have an allergic reaction, hypersensitive reaction or intolerance to the rehabilitation equipment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-27 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

20

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

偏瘫组

样本量：

20

Group：

hemiplegia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图的AAC、MAV、RMS

指标类型：

主要指标

Outcome：

AAC, MAV, RMS of sEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据健康受试者的一次肌电采集和偏瘫受试者的三次肌电采集，比较健康受试者和偏瘫受试者之间肌肉肌电图的差异，并将偏瘫受试者的三次肌电采集和对应的三次FMA评分结合，生成评估偏瘫患者肌肉状态的模型。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Based on one EMG acquisition from a healthy subject and three EMG acquisitions from a hemiplegic subject, the differences in muscle electromyography between healthy and hemiplegic subjects were compared, and three EMG acquisitions from hemiplegic subjects and the corresponding three FMA scores were combined to generate a model for assessing the muscle status of hemiplegic patients.

指标中文名：

光电容积描记脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Photoplethysmogram , PPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门的评估人员完成CRF表的填写和审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated evaluator to complete and review CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 14:28:48