ChiCTR2300073461 版本V1.3 版本创建时间2023/12/27 12:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-06 20:46:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生长激素降低高龄女性卵母细胞非整倍性的临床研究

Public title：

Clinical study of growth hormone reduces aneuploidy oocytes of elderly women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生长激素降低高龄女性卵母细胞非整倍性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of growth hormone reduces aneuploidy oocytes of elderly women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗云瑶 

研究负责人：

罗云瑶 

Applicant：

Luo Yunyao 

Study leader：

Luo Yunyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0027 9970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0027 9970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

595255749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

595255749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街64号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街64号

Applicant address：

64 Jintang Street, Qixinggang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

64 Jintang Street, Qixinggang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审(科)031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6331 6835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区七星岗金汤街64号

Primary sponsor's address：

64 Jintang Street, Qixinggang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

七星岗金汤街64号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

64 Jintang Street, Qixinggang

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科技创新四大工程和长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Four Major Projects of Chongqing Science and Health Joint Medical Science and Technology Innovation; Changchun Jinsai Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索生长激素预处理3个月降低高龄女性卵母细胞非整倍性的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of growth hormone pretreatment for reducing aneuploidy of oocytes in elderly women for 3 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行ICSI助孕者； 2.年龄38岁-42岁的已婚女性（不包括42岁）; 3.18kg/m2≤BMI＜30kg/m2； 4.既往ART助孕周期＜3次（提供既往病例复印件）； 5.自愿参加，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Prepare for ICSI treatment; 2. Married women aged 38-42 (excluding 42); 3. 18 kg/m2 <= BMI < 30 kg/m2; 4. Previous ART cycles < 3 times (provide copies of previous cases); 5. Those who voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.男女一方或双方存在染色体异常（多态性除外）； 2.男方无精症； 3.PCOS患者； 4.近1个月内使用生长激素者； 5.有生长激素使用禁忌症者； 6.对本研究试验药物及赋形剂过敏者； 7.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Chromosome abnormalities (excluding polymorphism) in one or both spouses; 2. Male azoospermia; 3. PCOS patients; 4. Patients who have used growth hormone within the past month; 5. Patients who have growth hormone Contraindication; 6. Individuals who are allergic to experimental drugs and excipients; 7. Researchers believe that individuals are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2024-07-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有患者采用拮抗剂固定方案促排卵，促排周期前3个月使用PEG-rhGH 3mg/d 皮下注射治疗，Gn启动时PEG-rhGH 改为4.5mg/d皮下注射至HCG日

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated with an antagonist fixation protocol for controlled ovarian hyperstimulation,three months before the ovulation cycle, PEG-rhGH 3 mg/d subcutaneous injection was used for treatment. Change PEG-rhGH to 4.5 mg/d subcutaneous injection at Gn startup until HCG day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

所有患者采用拮抗剂固定方案促排卵，不添加PEG-rhGH 治疗

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated with an antagonist fixation protocol for controlled ovarian hyperstimulation without PEG-rhGH treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵母细胞非整倍体率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oocyte Aneuploidy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gn usage days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gn使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gn usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCG day endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII 卵母细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3可移植胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of D3 transferable embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D3优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of D3 high-quality embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IGF-1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IGF-1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OHSS发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Ovarian hyper-stimulation syndrome (OHSS) incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

Sample Name：

granulosa cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 42 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用随机数表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician uses random number table method to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病历记录表和EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used medical record forms and EDC for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 17:10:18