ChiCTR2300079191 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 10:08:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-27 10:07:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照、盲法评估研究

Public title：

Donepezil and sodium mannitol for mild to moderate Alzheimer's disease: a multicenter, randomized controlled, blinded evaluation study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度阿尔茨海默病：多中心、随机对照研究

Scientific title：

Donepezil and sodium mannitol for mild to moderate Alzheimer's disease: a multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍康 

研究负责人：

霍康 

Applicant：

Huo Kang 

Study leader：

Kang huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202971941

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15202971941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huokangster@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huokangster@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学第一附属医院 神经内科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院 神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2023LSL-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院临床研究课题

Source(s) of funding：

Clinical research projects in the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Target disease：

Alzheimer's disease Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的疗效差异，为轻、中度AD患者的药物选择提供依据。 次要研究目的或探索性研究目的 1） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD的安全性； 2） 明确多奈哌齐和甘露特钠治疗轻、中度AD患者改善症状的差异； 3） 明确多奈哌齐和甘露特钠对轻、中度AD患者血浆标志物影响的差异  

Objectives of Study：

Primary Study Aim: To clarify the difference in efficacy between donepezil and ganatriptylate sodium in the treatment of mild and moderate AD, and to provide a basis for drug selection in patients with mild and moderate AD. Secondary research objectives or exploratory research objectives 1) To determine the safety of donepezil and montelukast sodium in the treatment of mild to moderate AD; 2) To determine the difference in symptomatic improvement between donepezil and montelukast sodium in the treatment of patients with mild to moderate AD; (3) To determine the differences in the effects of donepezil and montelukast sodium on plasma markers in patients with mild to moderate AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 50-85岁（含 50和85岁），性别不限
符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）
病情程度为轻、中度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：11 分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）
哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分
汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分
记忆减退至少 12个月，并有进行性加重趋势
筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2级
没有明显神经系统定位体征
既往未使用多奈哌齐或甘露特钠治疗
受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI等量表评分提供有价值的信息
受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试；
自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

aged 50-85 years and of either sex
Meet the National Institute of Neurology, Speech-Language Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) diagnostic criteria for probable AD (1984)
The degree of disease is mild or moderate, i.e., the total score of the Mental Status Examination (MMSE): 11 points ≤ total MMSE score ≤ 26 points (11 points ≤ total MMSE score ≤ 22 points for subjects with elementary school education)
Hutchinsky Ischemia Scale (HIS): ≤4 points
a total score of ≤10 on the Hamilton Depression Scale/17-item version (HAMD)
Memory loss of at least 12 months with a tendency to worsen progressively
A cranial MRI scan and oblique coronal hippocampal scan supporting a diagnosis of Alzheimer's disease with a Medial Temporal Atrophy Visual Assessment Scale MTA rating of ≥2 is required at screening
No obvious neurological signs of localization
No prior treatment with donepezil or sodium glycolate
The subject should have a stable and reliable caregiver, or at least be able to have frequent contact (at least 2 hours per day, at least 4 days per week) with a caregiver who will help the patient participate in the study. The caregiver must accompany the subject to study visits and must have sufficient interaction and communication with the subject to provide valuable information for the scoring of scales such as the CIBIC-plus, ADCS-ADL, and NPI
Subjects are elementary school educated or above, and are able to complete the cognitive function assessment and other tests specified in the protocol
Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3
曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定
同时使用其他胆碱酯酶抑制剂或美金刚

Exclusion criteria：

1: ? At the time of screening, MRI showed significant focal lesions: more than 2 infarct foci with a diameter of more than 2 cm, infarct foci in key areas such as the thalamus, hippocampus, internal olfactory cortex, parafactory cortex, angular gyrus, cortex, and other subcortical gray matter nuclei
2: ? and cerebral white matter damage with a Fazekas Scale grade of ≥3
3: ? Previous neurological disease (including stroke, optic neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.)
4: ? Psychiatric disorders, including schizophrenia or other psychotic disorders, bipolar disorder, major depression, or delirium according to DSM-IV-TR criteria
5: ? the presence of unstable or severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or hematopoietic disorders
6: ? The presence of uncorrectable visual or auditory impairment that prevents completion of neuropsychological tests and scales
7: ? concurrent use of other cholinesterase inhibitors or memantine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多奈哌齐治疗组

样本量：

60

Group：

Donepezil treatment group

Sample size：

干预措施：

多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil

Intervention code：

组别：

甘露特钠治疗组

样本量：

60

Group：

Mannitol sodium treatment group

Sample size：

干预措施：

甘露特钠

干预措施代码：

Intervention：

Mannitol sodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE score

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第4,12,24,36周

测量方法：

专人安排问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,week 4,12,24,36

Measure method：

Dedicated staff to arrange questionnaire measurements

指标中文名：

阿尔茨海默病评价量 表-认知部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线,第4,12,24,36周

测量方法：

专人安排问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,week 4,12,24,36

Measure method：

Dedicated staff to arrange questionnaire measurements

指标中文名：

临床医师对整体印象评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIBIC-plus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第4,12,24,36周

测量方法：

专人安排问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,week 4,12,24,36

Measure method：

Dedicated staff to arrange questionnaire measurements

指标中文名：

常生活功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCS-ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第4,12,24,36周

测量方法：

专人安排问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,week 4,12,24,36

Measure method：

Dedicated staff to arrange questionnaire measurements

指标中文名：

神经精神症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第4,12,24,36周

测量方法：

专人安排问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline,week 4,12,24,36

Measure method：

Dedicated staff to arrange questionnaire measurements

指标中文名：

血Aβ1-42浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Abeta1-42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第36周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Week 36

Measure method：

ELISA test

指标中文名：

血磷酸化Tau蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood phosphorylated Tau protein concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第36周

测量方法：

ELISA检测

Measure time point of outcome：

Week 36

Measure method：

ELISA test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肘静脉血

组织：

Sample Name：

Cubital venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-1-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-1-1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 10:07:32