ChiCTR2300079183 版本V1.0 版本创建时间2023/12/27 09:15:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-27 09:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导肋间神经阻滞治疗胸腔镜手术患者在PACU内时间段的疼痛和恢复治疗的评估

Public title：

Evaluation of pain and recovery during PACU in patients undergoing thoracoscopic surgery using ultrasound-guided intercostal nerve block therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经超声引导下肋间神经阻滞治疗胸腔镜下肺癌术后患者在PACU内时间段的疼痛和恢复质量的评价

Scientific title：

Evaluation of pain and recovery quality during the PACU period in postoperative patients with thoracoscopic lung cancer treated with ultrasound-guided intercostal nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗露 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Lu Luo 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3064 8973

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2129 9259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1584446313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270 DongAn Road, Xuhui District, Shanghai, 200032, China.

Study leader's address：

No. 270 DongAn Road, Xuhui District, Shanghai, 200032, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, 200032, China.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, 200032, China.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2105236-13; 2105236-13-2311

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李彻

Contact Name of the ethic committee：

Che Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 DongAn Road, Xuhui District, Shanghai, 200032, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270 DongAn Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270 DongAn Road, Xuhui District, Shanghai, 200032, China.

经费或物资来源：

复旦大学附属肿瘤医院2020年度院级科研基金

Source(s) of funding：

2020 Hospital Research Fund of Fudan University Shanghai Cancer Center

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨肋间神经阻滞治疗肺癌术后患者在PACU内疼痛的有效性 次要目的：观察患者苏醒期应用神经阻滞减轻急性疼痛的相关并发症与不良反应发生的机率。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the effectiveness of intercostal nerve block in treating postoperative pain in patients with lung cancer within PACU Secondary objective: To observe the incidence of complications and adverse reactions related to the use of nerve block to alleviate acute pain in patients during recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-75； ASA 1-2级； 拟行胸腔镜下肺叶或肺段手术

Inclusion criteria

aged 18 to 75 years American Society of Anesthesiologists physical status grade I-II undergoning VATS lobectomy or sleeve lobectomy

排除标准：

有局麻药物过敏史的个人； 使用慢性止痛药或镇静剂； 确诊的精神心理障碍； 凝血障碍； 脊柱或胸壁解剖异常。

Exclusion criteria：

individuals with a history of allergy to local anesthetics; chronic analgesics or sedatives use; diagnosed psychologic disorders; presence of coagulopathy; spine or thoracic wall anatomical abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-27 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-27 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术前肋间神经阻滞组

样本量：

60

Group：

intercostal nerve blockade before surgery (Group pre-ICNB)

Sample size：

干预措施：

超声引导下术前肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided intercostal nerve blockade before surgery

Intervention code：

组别：

术后肋间神经阻滞组

样本量：

60

Group：

intercostal nerve blockade after surgery (Group post-ICNB)

Sample size：

干预措施：

超声引导下术后肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided intercostal nerve blockade after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Fudan University, Shanghai, 200032, China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后恢复室，术后2h、4h、6h、8h、12h和24h

测量方法：

疼痛数值评分法

Measure time point of outcome：

at timepoint of recovering from anesthesia immediately, postoperative 2h ,4h, 6h, 8h, 12h and 24h postoperatively.

Measure method：

NRS

指标中文名：

术后24小时内阿片类药物的总使用量和抢救性镇痛药的消耗量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of opioid drugs used and the consumption of rescue analgesics within 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由APS小组人员在记录患者术后48小时内阿片类药物的使用

Measure time point of outcome：

Measure method：

Recording the use of opioid drugs within 48 hours after surgery by APS team members

指标中文名：

术后恢复情况：记录低氧血症、嗜睡、术后恶心呕吐（PONV）、阻滞相关并发症和术后第一天的睡眠质量（POD1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery: Record hypoxemia, drowsiness, postoperative nausea and vomiting (PONV), block-related complications, and sleep quality on the first day after surgery (POD1).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由不了解分组情况的麻醉科护士做术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative follow-up was performed by anesthesiologists who are blinded tothe grouping

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数，分组分配被密封在顺序编号的不透明信封中，信封在麻醉诱导前一小时打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a computer-generated random number, and the group assignments were sealed in sequentially numbered opaque envelopes that were opened one hour before the induction of anesthesia

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究为区域阻滞试验，其实施时麻醉医师无法盲法,因此本研究对受试者和测量者采用盲法。受试者和测量值的医师均不了解其分组情况。

Blinding：

Because this study is a regional block experiment, the anesthesiologist cannot be blinded during its implementation, so this study adopts a blind method for subjects and measurers. Neither the subjects nor the measured physicians were aware of their grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据投稿杂志要求上传该杂志数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the magazine database according to the requirements of the submission magazine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由一名未参与实验的麻醉科护士根据病例记录表进行随访并记录；由两名不参与课题实验的麻醉科医生根据原始数据录入到复旦大学附属肿瘤医院麻醉科随访系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was followed up and recorded by an anesthesiologist who did not participate in the experiment according to the case record form; Two anesthesiologists who did not participate in the project experiment entered the original data into the follow-up system of the Anesthesiology Department of Fudan University Shanghai Cancer Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-27 09:15:10