ChiCTR2300079143 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 15:08:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 15:08:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆肾素活性联合SOFA评分评估脓毒症患者危重程度及预后

Public title：

Evaluation of critical degree and prognosis of sepsis patients by plasma renin activity combined with SOFA score

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆肾素活性联合SOFA评分评估脓毒症患者危重程度及预后

Scientific title：

Evaluation of critical degree and prognosis of sepsis patients by plasma renin activity combined with SOFA score

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车磊 

研究负责人：

於江泉 

Applicant：

Lei Che 

Study leader：

Jiangquan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2110 7312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 0659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

759357191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15651057659@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu Peoples Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ky210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu Peoples Hospital Medical Ethical Committees

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Li

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu Peoples Hospital

Address：

No.98 Nantong West Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以血浆肾素活性作为新的组织灌注标志物，联合SOFA评分，评估脓毒症患者危重程度及预后。  

Objectives of Study：

Plasma renin activity was used as a new tissue perfusion marker to evaluate the severity and prognosis of sepsis patients in combination with SOFA score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 周岁以上。 （2）诊断均符合Sepsis 3.0的诊断标准，即：感染合并SOFA评分≥2分。 （3）收治入院24h内的患者 （4）患者及其家属自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old. (2) All the diagnoses were in line with the diagnostic criteria of Sepsis 3.0, that is, the score of infection combined with SOFA was ≥2 points. (3) Patients admitted within 24 hours after admission (4) Patients and their families voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

（1）既往有肾功能不全病史 （2）妊娠期、哺乳期妇女，或年龄在18岁以下。 （3）继发有其他肾脏疾病；或具有严重肝肾不全等相关疾病的患者 （4）已经加入其他临床研究的患者 （5）本身为乙型肝炎病毒或HIV病毒等传染性疾病感染患者

Exclusion criteria：

(1) Previous history of renal insufficiency (2) Women who are pregnant or breastfeeding, or under the age of 18. (3) secondary to other kidney diseases; Or patients with severe hepatorenal insufficiency and other related diseases (4) Patients already enrolled in other clinical studies (5) Patients infected with infectious diseases such as hepatitis B virus or HIV virus themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆肾素活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma renin activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 natural survival conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，可公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be disclosed after the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表进行采集数据，并电进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using medical record sheets and electronically manage them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 15:08:14