ChiCTR2300079142 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 14:55:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 14:54:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究

Public title：

Clinical study on improving upper limb motor function in stroke patients using fNIRS based upper limb rehabilitation robots

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 fNIRS 的上肢康复机器人改善脑卒中患者上肢运动功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving upper limb motor function in stroke patients using fNIRS based upper limb rehabilitation robots

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Jianjun Long 

Study leader：

Jianjun Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9835 7543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9835 7543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longjianjun@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-234-01YJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Yang

伦理委员会联系地址：

广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省-深圳市-福田区-笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究应用基于上肢康复机器人的健患侧耦合训练改善脑卒中上肢运动功能的疗效是否优于上肢康复机器人的主被动训练。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其探索上肢康复机器人健患侧耦合训练的临床机制，为同类型患者提供更有效的康复治疗方法。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether the therapeutic effect of using upper limb rehabilitation robot based healthy patient side coupling training to improve stroke upper limb motor function is superior to the active passive training of upper limb rehabilitation robots. Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) has been proven to provide brain activation information by collecting changes in cortical blood oxygen levels. This study uses it to explore the clinical mechanism of coupling training between the healthy and patient sides of upper limb rehabilitation robots, providing more effective rehabilitation treatment methods for patients of the same type.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中的诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI证实 (2)首次、单侧偏瘫患者，2 周≤病程≤12 个月,年龄18-80 周岁 (4)生命体征稳定，意识清晰，无严重认知障碍，MMSE 量表得分>24 分 (5)脑卒中偏瘫后存在上肢功能障碍 (6)Brunnstrom 分期达 3 期及以上 (7)患者的健侧存在自主运动能力 (8)患者同意签署本临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria outlined in the 2019 Diagnostic Points for Major Cerebrovascular Diseases in China, confirmed by cranial CT or MRI (2) First time, unilateral hemiplegic patient, 2 weeks ≤ disease course ≤ 12 months, age 18-80 years old (4) Stable vital signs, clear consciousness, no severe cognitive impairment, MMSE score>24 points (5) Upper limb dysfunction after stroke hemiplegia (6) Brunnstrom staging for 3 or more phases (7) The patient's healthy side has autonomous motor ability (8) The patient agrees to sign the informed consent form for this clinical study.

排除标准：

(1)短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者 (2)有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测 (3)存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测

Exclusion criteria：

(1) Patients with transient ischemic attacks and quadriplegia (2) Serious speech and cognitive impairment, unable to cooperate in completing relevant tests (3) Unable to complete relevant tests due to skull defects, head infections, and skin diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-07 00:00:00至 To 2024-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2024-11-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（机器人健患侧耦合模式训练）

样本量：

19

Group：

Intervention Group (Robot Health Patient Coupling Mode Training)

Sample size：

干预措施：

包括上肢康复机器人健患侧耦合训练和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Including upper limb rehabilitation robot healthy patient side coupling training and routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组（机器人主被动模式训练）

样本量：

19

Group：

Control group (robot active passive mode training)

Sample size：

干预措施：

包括上肢康复机器人主被动训练和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Including active and passive training of upper limb rehabilitation robots and routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过近红外光谱技术(fNIRS)检测大脑皮层氧合血红蛋白浓度变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection of changes in cerebral cortex oxygenated hemoglobin concentration using near-infrared spectroscopy (fNIRS) technology

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龙氏日常活动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

LSADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

non

Tissue：

non

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

non

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采取随机分组方法，将所有符合条件的受试者按照 spps21.0 生成的数字随机序列进行随机分组，分别按照 1：1 的比例随机平均分配到 2 个组：机器人健患侧耦合模式训练组和机器人主被动模式训练组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a random grouping method, and all eligible subjects were randomly divided into two groups according to the numerical random sequence generated by SPPS21.0. They were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio: the robot healthy patient coupling mode training group and the robot active passive mode training group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

Blinding：

To ensure the implementation of blinding, treatment personnel, evaluators, and statistical analysts work independently. Due to the particularity of clinical trials of medical devices, the treatment personnel can not achieve blindness; Evaluators are only responsible for evaluating outcome indicators and are not responsible for patient recruitment, grouping, and management; The statisticians only know which treatment plan to intervene in for patients, but they do not know which one is divided into two groups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 14:54:42