ChiCTR2300079139 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 14:30:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 14:30:31 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与环泊酚联合应用在老年患者支气管镜检查中抑制咳嗽反射的临床研究

Public title：

A clinical study on the combined use of Remimazolam and Ciprofol in inhibiting cough reflex during bronchoscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与环泊酚联合应用在老年患者支气管镜检查中抑制咳嗽反射的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the combined use of Remimazolam and Ciprofol in inhibiting cough reflex during bronchoscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海 

研究负责人：

官学海 

Applicant：

Xuehai Guan 

Study leader：

Xuehai Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 535 6250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 535 6250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, PR China.

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-E739-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 shuangyong Road Nanning Guangxi China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 0895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Cough reflex

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑与环泊酚联合应用在老年患者支气管镜检查中抑制咳嗽反射影响研究  

Objectives of Study：

A clinical study on the combined use of Remimazolam and Ciprofol in inhibiting cough reflex during bronchoscopy in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄60-90岁 2、ASA I-III级 3、拟于全凭静脉麻醉下接受支气管镜检查，术后计划送恢复室复苏。

Inclusion criteria

1. Patients aged 60-90 years old 2. ASA I-III grade 3. plan to undergo bronchoscopy under total intravenous anesthesia

排除标准：

1、有支气管镜检查禁忌症的患者； 2、困难气道的患者； 3、严重气道狭窄和急性感染患者； 4、研究药物过敏患者； 5、有严重高血压的患者（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）； 6、严重心律失常； 7、纽约心脏协会（NYHA）III级或以上的严重心功能不全患者； 8、严重肝肾功能障碍患者； 9、处于分娩或哺乳期的妇女； 10、术前意识状态难以独立或准确确定的患者； 11、有精神药物使用史的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients with contraindications for bronchoscopy examination; 2 Patients with difficult airways; 3 Patients with severe airway stenosis and acute infection; 4 Patients with study drugs allergy; 5 Patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg, or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); 6 Patients with severe arrhythmia; 7 Patients classified as New York Heart Association (NYHA) Class III or above with severe heart failure; 8 Patients with liver or kidney dysfunction; 9 Women in childbirth, childbirth, or lactation; 10 Patients whose preoperative consciousness state is difficult to independently or accurately determine; 11 Patients with a history of using psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

45

Group：

CIP

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑+环泊酚组

样本量：

45

Group：

RMZ-CIP

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam, Ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidene of cough reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉与手术特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characters of surgery and anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check completion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者与术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's comfort evaluation, the satisfaction score of the operator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助手采取Epical 2000软件，产生随机码，随机分配受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant used Epical2000 software to generate

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者，术者和数据收集者及PACU医生隐瞒分组。

Blinding：

Patients, surgeons, data collectors and attending anaesthetist in charge of post anaesthesia care unit (PACU). were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Get from the authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 14:30:31