ChiCTR2300079129 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 11:08:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 11:08:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A prospective, single arm clinical study exploring the effectiveness of methylsulfonamide granules in preventing and treating postoperative cough in lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺司特颗粒预防和治疗肺癌患者术后咳嗽的有效性的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, single arm clinical study exploring the effectiveness of methylsulfonamide granules in preventing and treating postoperative cough in lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王杰华 

研究负责人：

张卫民 

Applicant：

Jiehua Wang 

Study leader：

Weimin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 1821 3911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3724 0928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiehua@zein-bio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494273111@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区科城路60号3栋3单元

研究负责人通讯地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1路安阳市肿瘤医院

Applicant address：

Unit 3, Building 3, No. 60 Kecheng Road, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

Anyang Cancer Hospital, No.1 Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安阳市肿瘤医院

Applicant's institution：

AnYang Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

安阳市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

AnYang Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023YP43H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安阳市肿瘤医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anyang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Yan

伦理委员会联系地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1路安阳市肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Anyang Cancer Hospital, No.1 Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 372 223 2217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安阳市肿瘤医院

Primary sponsor：

AnYang Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1路安阳市肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Anyang Cancer Hospital, No.1 Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

安阳市肿瘤医院

具体地址：

河南省安阳市北关区洹滨北路1路安阳市肿瘤医院

Institution
hospital：

AnYang Tumor Hospital

Address：

Anyang Cancer Hospital, No.1 Huanbin North Road, Beiguan District, Anyang City, Henan Province

经费或物资来源：

重庆恩创医疗管理有限公司

Source(s) of funding：

Chongqing Enlighten Medical Management Co.,LTD.

Target disease：

Postoperative cough in lung cancer patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索甲磺司特（为T辅助细胞T h2因子剂，抑制T细胞生成IL-4和IL-5，通过对嗜酸性粒细胞的浸润作用，对IgE抗体产生抑制作用等，发挥作用）在真实临床实践中对预防和治疗肺癌术后咳嗽的患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the effectiveness and safety of Suplatast Tosilate Granules (a T helper cell T h2 factor agent that inhibits T cell production of IL-4 and IL-5, exerts its effects on eosinophil infiltration, inhibits IgE antibodies, etc.) in the prevention and treatment of postoperative cough in lung cancer patients in real clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序； 2.年龄≥18周岁，且≤75周岁； 3.经组织学和/或细胞学证实的肺癌患者，既往3个月内接受过肺癌根治术或局部切除术，术后持续咳嗽的患者，或近2周内计划施行肺癌手术的患者； 4.预计生存时间≥12周； 5.ECOG评分：0～1； 6.主要器官功能符合下列要求： ?血小板（PLT）≥100×109/L； ?血红蛋白（HGB）≥90g/L ?中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L； ?肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min； ?丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门东氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily participates in this study with full informed consent and signs a written informed consent form, and agrees to comply with the procedures specified in the study protocol; 2. Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old; 3. Patients with lung cancer confirmed by histology and/or cytology, those who have undergone radical lung cancer surgery or local resection within the past 3 months, and those who continue to cough after surgery, or those who plan to undergo lung cancer surgery within the past 2 weeks; 4. Estimated survival time ≥ 12 weeks; 5. ECOG score: 0-1; 6. The main organ functions meet the following requirements: Platelet count (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L Neutrophil count (NEUT) ≥ 1.5 × 109/L; Creatine clearance rate (CrCl) ≥ 60mL/min; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 × Upper limit of normal value (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × ULN.

排除标准：

1.入组前7天内有呼吸道感染史； 2.伴有肺内淋巴结转移，周围淋巴结转移，气道内转移，或可能存在肿瘤复发的患者； 3.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Have a history of respiratory infections within 7 days prior to enrollment; 2. Patients with pulmonary lymph node metastasis, peripheral lymph node metastasis, airway metastasis, or possible tumor recurrence; 3. Other researchers believe that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗用药：肺癌术后，每次2袋，一日三次，治疗期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment medication: After lung cancer surgery, 2 bags each time, three times a day, with a treatment period of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

预防组

样本量：

10

Group：

Prevention group

Sample size：

干预措施：

预防用药：自肺癌术前3天开始服用甲磺司特颗粒，每次2袋，一日三次。治疗期共4周。

干预措施代码：

Intervention：

Preventive medication: Starting from 3 days before lung cancer surgery, take 2 bags of metformin granules three times a day. The treatment period is a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

安阳市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

AnYang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药后第4周末咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咳嗽恢复的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of postoperative cough recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生术后咳嗽的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases of postoperative cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire, LCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易咳嗽程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CET

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统双保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from and electronic collection and management system double preservation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 11:08:00