ChiCTR2300079115 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 09:54:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 09:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺乳头状癌合并桥本氏病手术治疗的单中心回顾性病例对照研究

Public title：

Surgical management of papillary thyroid carcinoma coexisting with Hashimoto's disease: A single-center retrospective case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺乳头状癌合并桥本氏病手术治疗的单中心回顾性病例对照研究

Scientific title：

Surgical management of papillary thyroid carcinoma coexisting with Hashimoto's disease: A single-center retrospective case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张东东 

研究负责人：

张东东 

Applicant：

Dongdong Zhang 

Study leader：

Dongdong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1179 8469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1179 8469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bradycardia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bradycardia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Applicant address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102206

申请人所在单位：

北京大学国际医院

Applicant's institution：

Peking University International Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学国际医院

Affiliation of the Leader：

Peking University International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Peking University International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号 北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6900 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

具体地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Thyroid Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨PTC合并HT患者不同手术切除范围的手术结局、近期并发症及远期预后情况，以期更好的指导临床实践。  

Objectives of Study：

To investigate the surgical outcomes, recent complications, and long-term prognosis of patients with papillary thyroid carcinoma (PTC) and Hashimoto's thyroiditis (HT) who undergo different ranges of surgical resection, in order to provide more precise guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理证实TNM分期为T1-2期的甲状腺乳头状癌，且合并桥本氏病；2）接受标准的甲状腺癌根治手术；3）限期手术患者。

Inclusion criteria

1) Pathologically confirmed TNM stage T1-2 papillary thyroid carcinoma with coexisting Hashimoto's disease; 2) Underwent standard radical surgery for thyroid cancer; 3) Patients underwent limited surgical intervention.

排除标准：

1）伴有远处转移；2）病理为滤泡状癌、髓样癌、低分化癌或未分化癌等；3）同时合并弥漫性毒性甲状腺肿、急性化脓性甲状腺炎或亚急性甲状腺炎等；4）首先接受定期随访观察、射频消融或碘131内放射等治疗者。

Exclusion criteria：

1) Presenting with distant metastasis; 2) The histopathological findings include follicular carcinoma, medullary carcinoma, poorly differentiated carcinoma, or undifferentiated carcinoma; 3) Coexisting with diffuse toxic goiter, acute suppurative thyroiditis, or subacute thyroiditis; 4) Patients who initially underwent regular follow-up surveillance and/or interventions such as radiofrequency ablation or intra-iodine-131 radiation therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（全甲状腺切除和（或）中央区淋巴结清扫术）

样本量：

26

Group：

Group A (Total thyroidectomy and/or central lymph node dissection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

B组 （单侧腺叶切除和（或）同侧中央区淋巴结清扫术）

样本量：

26

Group：

Group B (Unilateral lobectomy and/or ipsilateral central lymph node dissection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 09:54:36