ChiCTR2300079102 版本V1.0 版本创建时间2023/12/26 08:50:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-26 08:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Double-Simulated, Parallel-Controlled Clinical Study on the Regulation of ApoA1/LCAT Activity by Xinjia Linggui Yinchen Decoction in the Treatment of Obese MAFLD (Spleen Deficiency and Liver Depression,Turbid Yin Condensation )

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Double-Simulated, Parallel-Controlled Clinical Study on the Regulation of ApoA1/LCAT Activity by Xinjia Linggui Yinchen Decoction in the Treatment of Obese MAFLD (Spleen Deficiency and Liver Depression,Turbid Yin Condensation )

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王允亮 

研究负责人：

王允亮 

Applicant：

Wang Yunliang 

Study leader：

Wang Yunliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0143 4310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0143 4310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunliang_wang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunliang_wang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

Applicant address：

Building 6, Fangzhuang Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Building 6, Fangzhuang Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2023031302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinesc Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444, East Building South Branch, Building 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6765 4807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, Fangzhuang Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Building 6, Fangzhuang Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

Target disease：

Metabolic related fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确新加苓桂茵陈剂治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的临床效果。  

Objectives of Study：

Clarify the clinical effect of Xinjia Linggui Yinchen decoction in the treatment of obese MAFLD (spleen deficiency and liver depression, stagnation of turbid yin).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 西医诊断标准符合超重/肥胖合并肝功异常的MAFLD者； ②血脂异常者，包括以下三种情况之一：总胆固醇（TC）≥ 6.2mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 4.1mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.0mmol/L； ③中医诊断标准符合脾虚肝郁、浊阴凝痞证者； ④年龄在18-65岁者； ⑤试验前2周内未接受同类药品治疗者（包括除外已在服用降压、降脂药物的MAFLD患者）； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1: Western medicine diagnostic criteria in line with overweight / obesity with abnormal liver function of MAFLD. 2: Dyslipidemia, including one of the following three cases : total cholesterol ( TC ) ≥ 6.2mmol / L , low density lipoprotein cholesterol ( LDL-C ) ≥ 4.1mmol / L , high density lipoprotein cholesterol ( HDL-C ) < 1.0mmol / L. 3: TCM diagnostic criteria in line with the spleen deficiency and liver depression, turbidity Yin coagulation syndrome. 4: Aged 18-65 years old. 5: Patients who did not receive similar drug treatment within 2 weeks before the trial ( including MAFLD patients who had been taking antihypertensive and lipid-lowering drugs ). 6: Those who volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

1: 西医诊断伴2型糖尿病MAFLD患者及合并代谢异常风险的BMI正常/较瘦MAFLD患者 2: 肝酶（ALT、AST）升高＞3倍ULN和（或）总胆红素升高（＞17.1umol/L） 3: 既往有过肝病史者及不属于MAFLD的脂肪性肝病者（如妊娠急性脂肪肝、脑病脂肪肝综合征、类脂质沉积病、肝脂肪类肿瘤、酒精性肝病、病毒性肝病引起的脂肪肝等） 4: 伴脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者 5: 高血压、高脂血症以及肝功能异常已接受治疗者 6: 孕妇及哺乳期妇女 7: 筛选前2周内使用过其他治疗MAFLD药物者 8: 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者 9: 药物滥用史者 10: 三个月内参加过其他临床试验者

Exclusion criteria：

1: MAFLD patients with type 2 diabetes diagnosed by Western medicine and MAFLD patients with normal / lean BMI and metabolic abnormalities. 2: Liver enzymes ( ALT, AST ) increased > 3 times ULN and / or total bilirubin increased ( > 17.1umol / L ). 3: Patients with a history of liver disease and fatty liver disease not belonging to MAFLD ( such as acute fatty liver of pregnancy, encephalopathy fatty liver syndrome, lipid deposition disease, liver fat tumors, alcoholic liver disease, fatty liver caused by viral liver disease, etc. ). 4: Patients with severe lesions of brain, kidney and other major organs, mental illness. 5: Patients with hypertension, hyperlipidemia and abnormal liver function who had received treatment. 6: Pregnant women and lactating women. 7: Patients who had used other MAFLD drugs within 2 weeks before screening. 8: Allergic constitution, and allergies to the known components of the drugs in this study, any excipients. 9: Those with a history of drug abuse. 10: Those who participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服西药及中药模拟剂型，共服药8周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Western medicine and traditional Chinese medicine simulation dosage forms were taken for a total of 8 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

口服中药及西药模拟剂型，共服药8周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine and Western medicine simulation dosage forms were taken for a total of 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital,Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪衰减

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fat attenuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epigastric ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与入组和随访的研究者，利用 SAS 软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers who did not participate in the follow-up used SAS software to generate random sequences and divided them into experimental group and control group according to 1:1 proportion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

double blind (Hide grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目的临床数据管理由本课题组研究者负责，研究开始前制定数据管理计划。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data management of this project is the responsibility of the researchers in our research group, and a data management plan is formulated before the start of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-26 08:49:46