ChiCTR2300074633 版本V1.1 版本创建时间2023/12/25 23:46:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-11 09:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中积极保温与常规体温管理对非心脏手术患者术后恶心呕吐的影响——一项前瞻性、双中心、随机对照、双盲研究

Public title：

Effect of active intraoperative warming versus routine thermal management on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing non-cardiac surgery - A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中积极保温与常规体温管理对非心脏手术患者术后恶心呕吐的影响——一项前瞻性、双中心、随机对照、双盲研究

Scientific title：

Effect of active intraoperative warming versus routine thermal management on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing non-cardiac surgery - A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石存现 

研究负责人：

马加海 

Applicant：

Cunxian Shi 

Study leader：

Jiahai Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6252 2206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5645 6186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shicunxian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mjh-214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Applicant address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong 264000, P.R. China

Study leader's address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong 264000, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

烟毓伦理评审[2023-305号]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong 264000, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 5350 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong 264000, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市芝罘区

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yuhuangding East Road, Yantai, Shandong 264000, P.R. China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术中体温和术后恶心呕吐可能存在一定的相关性，但目前国内外关于术中积极保温对术后恶心呕吐影响的研究极少见到，因此，我们拟行这项多中心前瞻性随机对照双盲研究，旨在探讨术中积极保温对术后恶心呕吐发生率及严重程度的影响  

Objectives of Study：

There may be a certain correlation between intraoperative temperature and postoperative nausea and vomiting, but there is currently very little research on the impact of active intraoperative insulation on postoperative nausea and vomiting . Therefore, we plan to conduct this multicenter prospective randomized controlled double-blind study to explore the effect of active intraoperative warming versus routine thermal management on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing non-cardiac surgery .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I-III级、在全身麻醉下行非心脏手术的患者，手术预计持续2-6小时，体质量指数(?BMI)?20 ～ 30 kg /m2

Inclusion criteria

ASA I-III grade patients undergoing non cardiac surgery under general anesthesia, with an estimated duration of 2-6 hours and a body mass index (BMI) of 20-30 kg/m2

排除标准：

有吸烟史；合并眩晕症者；严重心肺疾病、中枢神经系统疾病及精神疾病者；术前?24 h?内应用抗呕吐药物者；患者或家属拒绝参与研究者。

Exclusion criteria：

Have a history of smoking; Patients with concomitant dizziness; Serious cardiopulmonary disease, Central nervous system disease and mental disease; Those who use anti emetic drugs within 24 hours before surgery; Patients or family members refuse to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-15 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-15 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术中积极保温组

样本量：

487

Group：

Group of active intraoperative warming

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导开始用保温毯加热，功率先设置为高档（约43°C），随后再进行调整。在手术过程中，患者核心温度至少为37°C

干预措施代码：

Intervention：

At the beginning of anesthesia induction, heat with a thermal blanket, set the power to high gear (approximately 43 ° C), and then adjust it. During the surgery, the patient's core temperature should be at least 37 ° C

Intervention code：

组别：

常规体温管理组

样本量：

487

Group：

Group of routine temperature management

Sample size：

干预措施：

术前、术中不进行预热或加热保温装置加热，当术中体温低于35.5°C将开启加温装置，保持体温35.5-37.0°C。

干预措施代码：

Intervention：

Preheating or heating of the thermal insulation device is not carried out before and during the operation. When the intraoperative body temperature is lower than 35.5 °C, the warming device will be turned on to maintain the body temperature of 35.5-37.0 °C.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 烟台市芝罘区 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者在术后24h内有临床意义PONV（clinically significant postoperative nausea and vomiting，CSPONV）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of clinically significant postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Block Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

装有分组结果的信封在患者进入手术室时将被交给进行术中管理的麻醉医生。该麻醉医生将根据分组结果使用对应的实验药物对患者进行术中镇静。主要结局的评估将由一名独立的、不参与之前过程的研究人员进行。

Blinding：

The envelope containing the grouping results will be handed over to the anesthesiologist for intraoperative management when the patient enters the operating room. The anesthesiologist will use the corresponding experimental drugs to perform intraoperative sedation on on patients based on the grouping results. The evaluation of the main outcome will be conducted by an independent researcher who is not involved in the previous process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以文件方式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be deposited in paper form and stored in the safe.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-11 09:47:55