ChiCTR2300079098 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 17:35:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 17:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压联合五行音乐法行分娩镇痛对产后抑郁的影响

Public title：

the impact of auricular point sticking combined with five-element music therapy on postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压联合五行音乐法行分娩镇痛对产后抑郁的影响

Scientific title：

the impact of auricular point sticking combined with five-element music therapy on postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑伟 

研究负责人：

郑伟 

Applicant：

Wei Zheng 

Study leader：

Wei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 7003 1135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 7003 1135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zheng1989wei@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zheng1989wei@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No.17 Yongwaizheng St., Nanchang, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.17 Yongwaizheng St., Nanchang, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2023]临伦审第319号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Yongwaizheng St., Nanchang, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No.17 Yongwaizheng St., Nanchang, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Address：

No.17 Yongwaizheng St., Nanchang, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

postpartum depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察耳穴贴压联合五行音乐法实施分娩镇痛的临床效果与母婴安全性，探索其是否对产后抑郁发病率及严重程度有所影响  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect and maternal and infant safety of auricular point sticking combined with five-element music therapy for labor analgesia, and to explore whether it affects the incidence and severity of postpartum depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 本院符合临产诊断标准的头位产妇。 2) 年龄：20-35周岁。 3) 孕周：37-42周。 4) 具有阴道试产指征者。 5) 既往无生殖道畸形，无子宫自身疾病（如子宫肌瘤、子宫腺肌症等）。 6) 整个孕期无妊娠合并内科、外科疾病。 7) 产前未接受过耳穴及五行音乐疗法和镇静镇痛药物治疗的。 8) 既往无抑郁症病史，孕期无抑郁（爱丁堡产后抑郁自评量表评分≥10分）。 9) 研究对象必须知情同意，自愿接受该研究。

Inclusion criteria

1) Cephalic parturients who met the diagnostic criteria of labor in our hospital. 2) Age: 20-35 years old. 3) Gestational age: 37-42 weeks. 4) those with the indication of vaginal trial labor. 5) no history of reproductive tract malformation or uterine disease (such as uterine fibroids, adenomyosis, etc.). 6) There were no medical or surgical complications during the whole pregnancy. 7) those who had not received auricular point therapy, five-element music therapy and sedative and analgesic drugs before delivery. 8) no history of depression or depression during pregnancy (Edinburgh Postnatal Depression Self-Rating Scale score ≥10). 9) Subjects must voluntarily accept the study with informed consent.

排除标准：

1) 不符合纳入标准的。 2) 胎位不正常：如臀位、面先露、持续性枕横位、持续性枕后位等。 3) 多胎妊娠者。 4) 有妊娠合并症者，如妊娠高血压疾病。 5) 有胎儿宫内窘迫者。 6) 有前置胎盘、胎盘早剥等产前出血危险因素者。 7) 精神病及既往抑郁症患者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the inclusion criteria. 2) position is not normal, such as breech, presentation and persistent occipital transverse surface, after persistent pillow, etc. 3) multiple pregnancies. 4) patients with pregnancy complications, such as hypertensive disorders of pregnancy. 5) with fetal distress. 6) those with risk factors of prenatal hemorrhage such as placenta previa or placental abruption. 7) mental illness and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

73

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

产妇分娩时接受耳穴贴压联合五行音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

The puerpera received auricular point sticking combined with five-element music therapy during delivery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不接受硬膜外镇痛的正常分娩

干预措施代码：

Intervention：

normal labor without epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale,EPDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇分娩痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal pain during childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用SPSS软件进行所接受处理的随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data can be obtained by contacting the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

借助CRF表收集，通过EXCEL电子表格管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

With the help of CRF table and the EXCEL file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 17:34:23