ChiCTR2300079096 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 17:30:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 17:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

1型糖尿病患者PD-1基因多态性与sPD-1表达水平相关性研究

Public title：

Correlation between PD-1 gene polymorphism and sPD-1 expression in type 1 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

1型糖尿病患者PD-1基因多态性与sPD-1表达水平相关性研究

Scientific title：

Correlation between PD-1 gene polymorphism and sPD-1 expression in type 1 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵仁豪 

研究负责人：

王国凤 

Applicant：

Zhao Renhao 

Study leader：

Wang Guofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 5178 1827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 7083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zrh1105465787@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangguofengo@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Applicant address：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

222061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

222061

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Department of Endocrinology, Lianyungang Clinical College of Nanjing Medical University/The First People’s Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology, Lianyungang Clinical College of Nanjing Medical University/The First People’s Hos

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20221115001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡蓉

Contact Name of the ethic committee：

Hu Rong

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

irb_lygyyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Department of Endocrinology, Lianyungang Clinical College of Nanjing Medical University/The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang Clinical College of Nanjing Medical University/The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

2022江苏省老年健康项目 (No. LKM2022065) 和 2022 连云港市卫生科技项目(No. 202206).

Source(s) of funding：

the 2022 Jiangsu Aging Health Research Project (No. LKM2022065) and 2022 Lianyungang Health Science and Technology Project (No. 202206).

Target disease：

type 1diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

我们选择rs2227981和rs2227982来检测PD-1 SNPs与T1DM之间的相关性。此外，由于sPD-1的表达水平与自身免疫性疾病之间的相关性，本研究检测了受试者的sPD-1表达水平，以探讨sPD-1与T1DM的相关性。  

Objectives of Study：

we selected rs2227981 and rs2227982 to examine the association between PD-1 SNPs and T1DM.In addition, due to the association between sPD-1 expression level and autoimmune diseases, the sPD-1 expression level of the subjects was detected in this study to explore the correlation between sPD-1 and T1DM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：按T1D Exchange诊断标准[26]，符合T1DM诊断：满足以下前2条入选标准任意一项或3-7的任意两项：1)诊断年龄小于10岁；2)任何时间胰岛素自身抗体(ICA、IA-2A、GADA、ZnT8A)阳性，或诊断时IAA(启动胰岛素治疗10天内)阳性；3)诊断年龄小于40岁；4)诊断时根据BMI判断没有肥胖(小于95%且成年人BMI<30kg/m2)；5)任何时间发生糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis，DKA)；6)血浆C肽<0.8ng/ml(且血糖>80mg/dl)；7)一级亲属有T1DM病史。

Inclusion criteria

Definite T1D requires that at least one of the following is present: 1) age less than 10 yr at diagnosis; 2) positive pancreatic autoantibodies at any time (GAD-65, IA-2, ICA, or ZnT8) or positive anti-insulin autoantibody at diagnosis only (within 10 d of starting insulin); or 3) the presence of two or more of the following clinical indicators suggestive of T1D: a) age at diagnosis less than 40 yr; b) nonobese at diagnosis according to body mass index (95th percentile pediatric and 30 kg/m2 adult); c) diabetic ketoacidosis (DKA) at any time; d) plasma C-peptide level below 0.8 ng/ml (with blood glucose 80 mg/dl if available) at any time; and e) family history of T1D in a first-degree relative (parent, sibling, or child).

排除标准：

排除标准：1) 2型糖尿病患者，特殊类型糖尿病患者; 2)合并其他自身免疫性疾病或者恶性肿瘤的患者; 3)患有精神疾病不能配合本研究患者; 4)拒绝本研究患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Type 2 diabetes patients, special type diabetes patients; 2) Patients with other autoimmune diseases or malignant tumors; 3) Patients with mental illness who cannot cooperate with this study; 4) Reject patients from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1型糖尿病

样本量：

89

Group：

Type 1 diabetes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

70

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Clinical College of Nanjing Medical University/The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RS2227981位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

rs2227981

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可溶性PD-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

sPD-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子病历系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素自身抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

IAA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸脱羧酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

GADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酪氨酸磷酸酶自身抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

IA-2A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

UA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RS2227982位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

RS2227982

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 17:30:00