ChiCTR2300079076 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 15:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 15:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验

Public title：

A randomized, blind design clinical trial evaluating the immunogenicity and safety of the recombinant herpes zoster vaccine (CHO cells) LZ901 compared with a similar positive vaccine in people 50 years of age and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项采用随机、盲法设计，评估重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901对比同类阳性疫苗在50岁及以上人群中免疫原性和安全性的临床试验

Scientific title：

A randomized, blind design clinical trial evaluating the immunogenicity and safety of the recombinant herpes zoster vaccine (CHO cells) LZ901 compared with a similar positive vaccine in people 50 years of age and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈黎 

研究负责人：

李靖欣 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Jingxin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8395 2088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1389 5838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenli@luzhubiotech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenli@luzhubiotech.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州工业开发区广通街3号 北京绿竹生物技术股份有限公司

研究负责人通讯地址：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

Applicant address：

No. 3 Guangtong Street, Tongzhou Industrial Development Zone, Beijing Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

Study leader's address：

Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

101113

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSJK2023-A021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江苏路172号A楼222室

Contact Address of the ethic committee：

Room 222, Building A, 172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8375 9406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@jscdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

Primary sponsor：

Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号A楼222室

Primary sponsor's address：

Room 222, Building A, 172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京绿竹生物技术股份有限公司

具体地址：

北京市通州工业开发区广通街3号

Institution
hospital：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

No. 3 Guangtong Street, Tongzhou Industrial Development Zone, Beijing

经费或物资来源：

北京绿竹生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Luzhu Biotechnology Co.,Ltd.

Target disease：

Zoster prophylaxis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与对照疫苗比较，评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）LZ901在50岁以及上人群中诱生细胞免疫的免疫原性。  

Objectives of Study：

To evaluate the immunogenicity of recombinant zoster vaccine (CHO cell) LZ901 to induce cellular immunity in 50 years and older population compared with control vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1入组当天年龄为50岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明 2能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》 3女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、8个月内没有妊娠和生育计划 4入组当天腋下体温≤37.0℃ 5能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求

Inclusion criteria

1 Age 50 and above on the day of enrollment, regardless of gender, can provide legal identification 2. Be able to understand the test procedure, voluntarily agree to participate in the test, and sign the informed consent 3 Female subjects are not pregnant or breastfeeding, and female subjects of childbearing age should take reliable contraceptive measures and have no pregnancy or birth plan within 8 months 4. Armpit body temperature ≤37.0℃ on the day of entry 5 Be able to participate in all planned follow-up visits and be able to comply with program requirements

排除标准：

1既往5年内罹患带状疱疹者 2既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验） 3对试验疫苗成份过敏者：或既往对CHO细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； 4罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗） 5接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者 6接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗 7接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者 8无脾或脾切除者 9入组前3个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后2个月内计划使用此类制品 10正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验 11研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在4年以内）或任何其他情况

Exclusion criteria：

1 People who have had shingles within the past 5 years 2 Previous vaccination with varicella vaccine or shingles vaccine (including use of registered products or participation in clinical trials of varicella vaccine or shingles vaccine) 3 Allergic to test vaccine components: or allergic to any recombinant vaccine derived from CHO cells (such as recombinant hepatitis B vaccine (CHO cells)), polysorbate, etc.; Or have a history of severe allergy * to any previous vaccination; 4 Have an immunodeficiency disease (e.g., congenital or acquired immunodeficiency disease, human immunodeficiency virus infection, etc.) or receive immunosuppressive/cytotoxic therapy (cancer chemotherapy within 6 months prior to vaccination, organ transplant, or planned treatment during clinical trials) 5 Patients receiving immunosuppressive therapy (e.g., long-term systemic glucocorticoids ≥14 days, doses ≥2mg/kg/ day or ≥20mg/ day of prednisone or equivalent) within 3 months before vaccination or 1 month after scheduled full immunization 6 Received inactivated or recombinant vaccine or mRNA vaccine within 14 days prior to vaccination, or received any live attenuated vaccine within 28 days 7 Acute illness or acute onset of chronic disease in the 3 days prior to vaccination 8 Absence of spleen or splenectomy 9 Received blood products or globulins within 3 months prior to enrollment, or planned to use such products within 2 months after vaccination 10 Are participating in other investigational or unregistered clinical trials for products (drugs, vaccines or devices, etc.), or plan to participate in other clinical trials before the end of this clinical trial 11 A major underlying disease (e.g., a life-threatening disease that may limit survival to less than 4 years) or any other condition that the investigators believe may prevent completion of the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-23 00:00:00至 To 2024-08-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-08-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗组

样本量：

150

Group：

Experimental vaccine group

Sample size：

干预措施：

在D0-D30分别接种重组带状疱疹疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant herpes zoster vaccine was administered at D0-D30

Intervention code：

组别：

对照疫苗组

样本量：

150

Group：

Control vaccine group

Sample size：

干预措施：

在D0-D60分别接种重组带状疱疹疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant herpes zoster vaccine was administered at D0-D60

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Nanjing 

City：

 

单位(医院)：

江苏疾病预防控制中心 

单位级别：

非行政级别 

Institution
hospital：

Jiangsu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Non-administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗gE抗体几何平均浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean concentration of anti-GE antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after full immunization

Measure method：

指标中文名：

抗gE抗体几何平均浓度阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of geometric mean concentration of anti-GE antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after full immunization

Measure method：

指标中文名：

抗gE抗体的几何平均增长倍数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean growth multiple of anti-GE antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全程免疫后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after full immunization

Measure method：

指标中文名：

征集性不良事件【接种部位（局部）和非接种部位（全身）】发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of solicited adverse events at vaccination sites (local) and non-vaccination sites (systemic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后0-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-7 days after each dose

Measure method：

指标中文名：

非征集性AE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of unsolicited AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后0-30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-30 days after each dose

Measure method：

指标中文名：

AE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种后30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes of each dose

Measure method：

指标中文名：

特殊关注不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Special attention to adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首剂接种至全程免疫后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first dose is administered until 30 days after full immunization

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1剂接种至全程免疫后6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first dose is administered until 6 months after full immunization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

疱液

组织：

Sample Name：

Epispastic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机法，按照 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组。中心随机系统根据受试者随机的组别匹配对应疫苗编号，研究者严格按照疫苗编号获取和接种试验用疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block randomization method and was randomly assigned to the experimental group and control group in a 1:1 ratio. The central randomization system matches the corresponding vaccine number based on the random group of subjects, and researchers strictly obtain and administer the trial vaccine according to the vaccine number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第 2 剂接种前为双盲设计，第 2 剂接种时为开放设计

Blinding：

A double-blind design was used before the second dose and an open design was used during the second dose

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 15:17:53