ChiCTR2300079059 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 11:32:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 11:31:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼吸道微生物组在急性下呼吸道感染发生发展中作用机制研究——养老院人群

Public title：

Research on the mechanism of respiratory microbiome in the occurrence and development of acute lower respiratory tract infection - the nursing home population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸道微生物组在急性下呼吸道感染发生发展中作用机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of respiratory microbiome in the occurrence and development of acute lower respiratory tract infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张庆 

研究负责人：

曹彬 

Applicant：

Qing Zhang 

Study leader：

Bin Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 4925 9646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1131 8339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18628566143@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caobin_ben@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-066-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital, No. 2, East Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, East Yinghua Street, Chaoyang District, Beijing, P.R. China

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划（2022YFA1304303）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2022YFA1304303)

Target disease：

Acute lower respiratory tract infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：1.解析呼吸道微生物与宿主免疫互作在急性下呼吸道感染炎症反应中的作用；2.揭示疾病发生、发展以及预后相关的微生物组及宿主多组学特征；3.基于微生物与宿主互作关系筛选出的目标微生物/代谢产物，在细胞水平明确其在感染发生发展时的免疫调控作用。 次要研究目的：1.描述养老社区老年人群上下呼吸道微生物组特征；2.明确急性呼吸道感染患者的呼吸道微生物组特征；3.解析呼吸道微生物在急性呼吸道感染炎症反应中的生理学机制。  

Objectives of Study：

Primary research objectives : 1. to analyze the role of the interaction between respiratory microbes and host immunity in the inflammatory response of acute lower respiratory tract infection; 2. to reveal the microbiome and host multi-omics characteristics related to the occurrence, development and prognosis of diseases; 3. to explain how the formation of infections occurs at the cellular level of immune regulation function based on the link between microbial interactions with the host screen target or microorganism metabolites. Secondary research objectives : 1. to characterize the microbiome of the upper and lower respiratory tract in the elderly in a nursing home community; 2. to characterize the respiratory microbiome in patients with acute respiratory infections; 3. to analyze the respiratory microorganisms' physiological mechanism in the acute respiratory infection's inflammatory response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50周岁； 2.在养老机构入住期望时间≥3年； 3.自愿参与本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants aged ≥ 50 years old; 2. A minimum of three years should be anticipated for a stay at Nursing Home; 3. Be able to provide informed written consent.

排除标准：

1.近3个月内存在急性呼吸道感染史； 2.预期寿命在半年内； 3.存在检查禁忌或不能配合完成问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. History of acute respiratory infection during the last three months; 2. Life expectancy is less than half a year; 3. Those who had examination contraindications or could not cooperate to complete the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CURB-65

指标类型：

主要指标

Outcome：

CURB-65

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学研究委员会呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支扩疾病严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

E-FACED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道微生物组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Airway microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口咽拭子

组织：

Sample Name：

Oropharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 11:31:48