ChiCTR2300079047 版本V1.0 版本创建时间2023/12/25 10:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 10:23:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加减地黄饮子治疗肾精不足型 CSVD 步态异常的研究

Public title：

A Study on the Treatment of Abnormal Gait in Kidney deficiency type CSVD by Adding or Subtracting Dihuang Yinzi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减地黄饮子治疗肾精不足型 CSVD 步态异常的研究

Scientific title：

A Study on the Treatment of Abnormal Gait in Kidney deficiency type CSVD by Adding or Subtracting Dihuang Yinzi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭春茂 

研究负责人：

郭春茂 

Applicant：

Guo Chunmao 

Study leader：

Guo Chunmao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819694676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18819694676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

706894327@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

706894327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

惠州市大湖溪东江新城东升一路

研究负责人通讯地址：

广东省惠州市大湖溪东江新城东升一路

Applicant address：

Dongsheng First Road，Dongjiang New Town, Great lake creek，Huizhou City

Study leader's address：

Dongsheng 1st Road, Dongjiang new city,Huizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市中医医院

Applicant's institution：

Huizhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

惠州市中医医院

Affiliation of the Leader：

UANGZHOU Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2023]005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huizhou traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梦诗

Contact Name of the ethic committee：

Wang MengShi

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市大湖溪东江新城东升一路

Contact Address of the ethic committee：

Dongsheng 1st Road, Dongjiang new city,Huizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 752 2756805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18688338997@163.com

研究实施负责（组长）单位：

惠州市中医医院

Primary sponsor：

UANGZHOU Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省惠州市大湖溪东江新城东升一路

Primary sponsor's address：

Dongsheng 1st Road, Dongjiang new city,Huizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州市中医医院

具体地址：

广东省惠州市大湖溪东江新城东升一路

Institution
hospital：

UANGZHOU Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Dongsheng 1st Road, Dongjiang new city,Huizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药管理局科研课题

Source(s) of funding：

Research Project of Guangdong Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Cerebral small vessel Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过测量起立-行走测试量表(TUG)、Berg 平衡量表(BBS)、简易机体功能评估量表(SPPB)、双重任务行走（DWI）等步态评估量表及屏气指数( BHI )变化，观察加减地黄饮子治疗 CSVD 步态异常的临床疗效，并探讨治疗机制。  

Objectives of Study：

Measure the standing and walking test scale (TUG), Berg balance scale (BBS), simple body function assessment scale (SPPB), dual task walking (DWI), measure the changes of breath hold index (BHI), and explore the treatment mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

中国脑小血管病诊治专家共识 2021

Inclusion criteria

Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases in China 2021

排除标准：

不能纠正的视力、听力障碍、帕金森病、颈腰椎疾病、严重的骨关节疾 病等影响步态者 近期使用乙酰胆碱酯酶抑制剂、安定类药物 其它原因的脑白质 高信号，如多发性硬化、代谢或中毒性脑病、感染等 可能的心源性栓塞或大动脉硬化性脑梗死 肺大泡、严重肺气肿、哮喘等不能配合完成屏气 失语不能配合完成双 重任务行走（DTW） 重度低教育水平者、严重抑郁、阿尔茨海默病等神经退行性病变 影响双重任务行走（DTW）患者

Exclusion criteria：

Uncorrectable visual and hearing impairments, Parkinson's disease, cervical and lumbar spine diseases, and severe osteoarthritis Illness and other factors affecting gait
Recent use of acetylcholinesterase inhibitors and antipsychotic drugs
Other causes of high white matter signal in the brain, such as multiple sclerosis, metabolic or toxic encephalopathy, infection, etc
Possible cardiogenic embolism or large artery atherosclerotic cerebral infarction
Inability to cooperate in holding breath due to pulmonary alveoli, severe emphysema, asthma, etc
Aphasia and inability to cooperate in completing dual task walking (DTW)
Severe low education level individuals, severe depression, Alzheimer's disease, and other neurodegenerative diseases Impact on dual task walking (DTW) patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组；

样本量：

40

Group：

observation group；

Sample size：

干预措施：

加减地黄饮子

干预措施代码：

Intervention：

Adding or Subtracting Dihuang Yinzi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物干预

干预措施代码：

Intervention：

Drug intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

UANGZHOU Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血管反应（CVR）和屏气指数(BHI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrovascular response (CVR) and breath holding index (BHI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

分别于治疗前，治疗后 14 天检测脑血管反应性，检查方法: 将双深度双通道 2 MHz 探头用 Spencer 头架固定在患者双侧颞窗，在正常大脑中动脉(MCA) 55 ～ 65 mm 深度或狭窄 MCA 远端检测双侧 MCA 的血流速度和频谱形态，记录 MCA 频谱，随机自动显示及打印所得频谱及采集动脉平均峰值 流速(Vm) ，以此计算屏气指数( BHI) 。

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Detect cerebrovascular reactivity before and 14 days after treatment, respectively,Inspection method: Fix the dual depth dual channel 2 MHz probe with a Spencer headrest on both sides of the patient's temporal window, in the normal brain The blood flow velocity and spectral morphology of bilateral MCA were detected at the distal end of the middle artery (MCA) at a depth of 55-65 mm or stenosis Record MCA spectrum, randomly and automatically display and print the obtained spectrum, and collect th

指标中文名：

简明运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery，SPPB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

包括站立平衡检查（包括并联站立、半串联站立及串联站立）、4 米行走和 5 次

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Including standing balance check (including parallel standing, semi series standing, and series standing), 4 meter walking, and 5 times

指标中文名：

双重任务行走（DWI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dual Task Walking (DWI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

在单任务行走(STW) 基础上，要求患者进行同步运算，构成运动－认知 DWI，患者以平常速度直线行走 30 步,进行 90 、98 、100 或 105 为起始数（随机选择）逐步减 3 的递减运算，并大声说出运算后的数字，直至行走 30 步,步态参数包括步速、步频、步长。

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

On the basis of single task walking (STW), patients are required to perform synchronous calculations to form a movement Dynamic cognitive DWI, where patients walk 30 steps in a straight line at their usual speed, starting with 90, 98, 100, or 105 steps (random) Select the decreasing operation of gradually subtracting 3, and loudly say the number after the operation until walking for 30 steps. The gait parameters include steps Speed, stride frequency, and stride length.

指标中文名：

重复坐位起立测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeated sitting up assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

每部分 0～4 分，总分为各部分计分之和，大于 12 分表示运动功能正常。

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Each part has a score of 0-4, and the total score is the sum of the scores for each part. A score greater than 12 indicates exercise work Normal

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

get-up and go test，TUG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

测试者记录患者背部离开椅背到再次坐下（靠到椅背）所用的时间（测试时间），共测试 3 次，取后两次的时间均数，得到最终时间。

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

The tester records the patient's back leaving the chair back to The time taken to sit down again (leaning back to the chair) (test time), a total of 3 tests, taking the average of the last two times, is obtained To final time

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

将平衡功能由易到难分为 14 项内容进行检查，每项评分内容分为 0～4 五个等级，总分为各部分计分之和，最低分 0 分，最高分 56 分。

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Divide the balance function from easy to difficult into 14 items for inspection, and score each item as 0 to Four or five levels, the total score is the sum of the scores for each part, with a minimum score of 0 and a maximum score of 56

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用 PEMS3.1 版统计软件包

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the PEMS3.1 statistical software package

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日，医学杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31,2025，medical magazine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 10:23:08