ChiCTR2300079022 版本V1.0 版本创建时间2023/12/23 11:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-23 11:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用氨甲环酸对肝移植患者早期移植物功能不全发生率的影响：随机对照研究

Public title：

Effect of tranexamic acid on the incidence of early graft dysfunction during orthotopic liver transplantation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用氨甲环酸对肝移植患者早期移植物功能不全发生率的影响：随机对照研究

Scientific title：

Effect of tranexamic acid on the incidence of early graft dysfunction during orthotopic liver transplantation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雅捷 

研究负责人：

张雅捷 

Applicant：

Yajie Zhang 

Study leader：

Yajie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4808 3692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4808 3692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yajie_zhang2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yajie_zhang2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉手术中心

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No.37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, No.37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院麻醉手术中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院麻醉手术中心

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2211)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琪

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索预防性使用氨甲环酸对肝移植患者术后早期移植物功能不全发生率的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of tranexamic acid on the incidence of early graft dysfunction during orthotopic liver transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18 岁及以上的成年患者 （2）拟全麻下行原位肝移植术的患者

Inclusion criteria

(1) Adult patients ≥18 years old (2) Patients undergoing orthotopic liver transplantation under general anesthesia

排除标准：

（1）术前一月内发生发生过急性动脉或静脉栓塞事件； （2）有已知血栓形成倾向历史的患者以及布加综合征患者； （3）急性肝衰竭患者； （4）一个月内再次行肝移植术的患者； （5）术前有肾功能不全需要透析治疗的患者； （6）癫痫病史的患者； （7）术前一月内蛛网膜下腔出血病史或既往颅脑手术史的患者； （8）对氨甲环酸过敏以及存在氨甲环酸使用禁忌症的患者； （9）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) Acute arterial or venous embolism occurred within one month before surgery; (2) Patients with history of thrombophilia and Budd-Chiari Syndrome patients; (3) Patients with acute liver failure; (4) Patients undergoing retransplantation within one month; (5) Patients with renal disfunction requiring dialysis before operation; (6) Patients with epilepsy history; (7) Patients with a history of subarachnoid hemorrhage within one month before surgery or previous brain surgery; (8)Patients with allergy history to tranexamic acid, or have contraindications to tranexamic acid; (9) Refused to sign a consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

46

Group：

tranexamic acid group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸组在麻醉诱导后以将氨甲环酸以 10mg/kg/h 的速度持续泵注至门静脉开放；

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, in the tranexamic acid group, tranexamic acid is infused at a rate of 10 mg/kg/h until opening of the portal vein;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组则将相同体积的生理盐水以相同的输液速度输注至门静脉开放。

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the normal saline is infused at the same way.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期移植物功能不全发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of early allograft dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboembolism incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量及自体血回收输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and autologous blood recovery and infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red blood cell infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾功能损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of acute renal function injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长及费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization duration and expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的人通过计算机产生随机序列，拟行肝移植的患者按 1:1 的比例随机分为氨甲环酸组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by computer by person not involved in this study. The patients scheduled for liver transplantation were randomly divided into 2 groups at a ratio of 1:1: control group and tranexamic acid group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲; 患者、参与术中管理的麻醉和外科医生，进行随访的研究和统计人员对分组分配不知情

Blinding：

Double blind; Patients, anesthesiologists and surgeons involved in intraoperative management, and researchers and statisticians conducting follow-up studies are unaware of grouping allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-23 11:20:30