ChiCTR2300074617 版本V1.1 版本创建时间2023/12/22 19:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 17:16:39 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑与右美托咪定对单肺通气患者麻醉苏醒质量的影响

Public title：

Effect of remazolam tosylate and dexmedetomidine on the quality of anesthesia revival in patients on single-lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定对单肺通气患者麻醉苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of remazolam and dexmedetomidine on the quality of anesthesia revival in patients on single-lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珊珊 

研究负责人：

王丹 

Applicant：

Li Shan shan 

Study leader：

Wang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1457 1740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4517 7888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

925297492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang_dan1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

Harbin,Nangang District, Post Street,No. 23

Study leader's address：

Harbin,Nangang District, Post Street,No. 23

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

Harbin,Nangang District, Post Street,No. 23

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85552350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

Harbin,Nangang District, Post Street,No. 23

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

Harbin,Nangang District, Post Street,No. 23

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

Target disease：

Lung tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较甲苯磺酸瑞马唑仑与右美托咪啶对单肺通气患者麻醉苏醒期恢复时间和并发症情况。  

Objectives of Study：

To compare the recovery time and complications of remazolam tosylate versus dexmedetomidine during anesthesia recovery in patients on monolung ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉诱导：给予丙泊酚注射液 l～2mg/kg，罗库溴铵 0.6～0.9mg/kg，舒芬太尼0.2～0.4μg/kg。麻醉维持：持续吸入七氟醚，维持MAC值0.8-1.0，按需间断静脉注射罗库溴铵（每次给药剂量为 0.2～0.3mg/kg）和舒芬太尼0.2～0.4μg/kg。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anesthesia induction: propofol injection l~2mg/kg, rocuronium bromide 0.6~0.9mg/kg, sufentanil 0.2~0.4μg/kg. Anesthesia maintenance: continuous inhalation of sevoflurane, maintain MAC value of 0.8-1.0, intermittent intravenous injection of rocuronium bromide (each dose is 0.2~0.3mg/kg) and sufentanil 0.2~0.4μg/kg.  

纳入标准：

ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级，心功能为Ⅰ-Ⅱ级；择期全麻下行开胸手术单肺通气的患者；无明显心血管、肺、肝、肾等重要器官疾病，无电解质紊乱以及感染，无免疫、内分泌系统疾病；近期内未服用非甾体类抗炎药及激素类药物，术前一个月未接受过其他药物研究；术前经过肺功能训练，肺功能在正常水平以内；预计手术时间4-6小时。

Inclusion criteria

ASA grade II.-III., cardiac function I.-II.; Patients who undergo single-lung ventilation with thoracotomy under elective general anesthesia; No obvious cardiovascular, lung, liver, kidney and other important organ diseases, no electrolyte imbalances and infections, no immune and endocrine system diseases; have not taken nonsteroidal anti-inflammatory drugs and hormonal drugs in the near future, and have not received other drug studies in the month before surgery; After pulmonary function training before surgery, lung function is within normal levels; Estimated duration of surgery is 4-6 hours.

排除标准：

术前有免疫、内分泌、神经及精神系统疾病；有严重的心、肺、肝、肾功能障碍；肺部疾患或其它疾病致一侧或双侧主支气管狭窄或闭塞；术前服用免疫抑制类药物及非甾体类抗炎药；术前有呼吸道及肺部感染；术前肺功能检查第一秒用力呼气量（FEV1）<50%；肺动脉压力>30mmHg；术中氧饱和持续低于90%,气道压力>40cmH2O；术中持续低血压或高血压,平均动脉压低于或高于基础值得20%，术中出血量大于1000ml。

Exclusion criteria：

Immune, endocrine, neurological and psychiatric disorders before surgery; Severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction; narrowing or occlusion of one or both main bronchi due to lung disorders or other diseases; preoperative use of immunosuppressive drugs and nonsteroidal anti-inflammatory drugs; Respiratory and pulmonary infections before surgery; Forced expiratory volume (FEV1) in the first second of preoperative pulmonary function test <50%; pulmonary artery pressure > 30mmHg; Intraoperative oxygen saturation is continuously less than 90%, and airway pressure > 40cmH2O; Intraoperative persistent hypotension or hypertension, mean arterial pressure is less than or above the basal value of 20%, intraoperative blood loss is greater than 1000ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-30 00:00:00 至 To 2023-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

50

Group：

Remazolam tosylate group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持期间，从切皮开始至手术结束持续泵注甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

During the anesthesia maintenance period, from the start of skin incision to the end of surgery, continue to pump 0.2mg/kg/h of remazolam tosylate

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

50

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持期间，从切皮开始至手术结束持续泵注右美托咪啶0.4ug/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

During the anesthesia maintenance period, continue to pump 0.4 ug/kg/h of dexmedetomidine from the start of skin incision to the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Class III A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压、心率、血氧饱和度、呼吸频率、Aldrete评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average arterial pressure, heart rate, blood oxygen saturation，Respiratory rate，Aldrete score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼使用量、丙泊酚使用量、手术时间、单肺通气时间、麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil use, propofol use, operation time, single lung ventilation time, anesthesia recovery room stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人采用随机数字表法将研究对象随机分为2组（n=50）：甲苯磺酸瑞马唑仑组和右美托咪定组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader randomly divided the subjects into two groups (n=50) using the random number table method: remazolam tosylate group and dexmedetomidine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：研究对象不知道自己被分到哪一组

Blinding：

Single-blind: subjects did not know which group they were assigned to

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开时间是2023年8月 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published in August 2023 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录在病例记录表上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded on the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 17:16:34