ChiCTR2300074614 版本V1.1 版本创建时间2023/12/22 17:06:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-10 16:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝硬化侧枝分流的临床研究

Public title：

Clinical research on collateral shunt in liver cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化侧枝分流的临床研究

Scientific title：

Clinical research on collateral shunt in liver cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高浩南 

研究负责人：

宋宇虎 

Applicant：

Haonan Gao 

Study leader：

Yuhu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 7084 2306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0718 7581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaohaonan1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhusong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0467)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本次研究的主要目的及意义是探讨肝硬化患者的侧枝分流情况，评估侧枝分流对于肝硬化患者肝性脑病的预测价值。  

Objectives of Study：

The main purpose and significance of this study is to investigate the situation of collateral shunts in patients with liver cirrhosis, and to evaluate the predictive value of collateral shunts for hepatic encephalopathy in patients with liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断肝硬化的患者

Inclusion criteria

Patients diagnosed with cirrhosis

排除标准：

既往行TIPs治疗； 恶性肿瘤患者； 无完整病例信息患者； 无增强CT资料的患者；

Exclusion criteria：

Previous TIPs treatment; patients with malignant tumors; Patients without complete case information; Patients without enhanced CT data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-11 00:00:00 至 To 2023-11-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

800

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管静脉曲张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal varices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

消化内镜、CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃底静脉曲张

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric varices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

消化内镜、CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肾分流

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastrorenal shunt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾肾分流

指标类型：

主要指标

Outcome：

splenorenal shunt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氨

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood ammonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在研究发表后在本网站公布我们原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish our original data on this website (www.chictr.org) after the study is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Word、Excel和JPEG格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Word Excel JPEG

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-10 16:30:00