ChiCTR2300079009 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 16:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-22 16:14:13 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICG@HSA复合物反染荧光显影技术在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用：一项前瞻性，双盲，随机对照研究

Public title：

Application of Indocyanine Green(ICG)@Human Serum Albumin(HSA) Complexes in Fluorescence Image-Guided Anatomical Liver Resection by Laparoscopic Approach: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICG@HSA复合物反染荧光显影技术在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用：一项前瞻性，双盲，随机对照研究

Scientific title：

Application of Indocyanine Green(ICG)@Human Serum Albumin(HSA) Complexes in Fluorescence Image-Guided Anatomical Liver Resection by Laparoscopic Approach: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢青云 

研究负责人：

吴泓 

Applicant：

Qingyun Xie 

Study leader：

Hong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0807 0908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

410321477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuhong@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院肝移植中心

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院肝移植中心

Applicant address：

Liver Transplantation Center, West China Hospital, Sichuan University

Study leader's address：

Liver Transplantation Center, West China Hospital, Sichuan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2121)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 8, No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, 610041

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hxlcyjglb@163.cm

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, 610041

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, 610041

经费或物资来源：

四川大学华西医院横向课题基金

Source(s) of funding：

Horizontal Research Fund of West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Hepatic malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：对比本中心的新型ICG@HSA给药方案与现行指南推荐方案在NIF反染法腹腔镜解剖性肝切除术中的荧光导航效果差异。 2. 次要目的：探索基于该新型ICG给药方案的NIF反染法腹腔镜解剖性肝切除术的科学性、安全性、有效性及可推广性。  

Objectives of Study：

1.Primary objective: To compare the fluorescence navigation effects of our center's novel ICG@HSA administration regimen versus the currently recommended regimen in indocyanine green near-infrared fluorescence (NIF) image-guided laparoscopic anatomical liver resection. 2.Secondary objectives: To explore the scientific validity, safety, efficacy and generalizability of indocyanine green near-infrared fluorescence image-guided laparoscopic anatomical liver resection based on this new ICG administration regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18岁-75岁，需行腹腔镜解剖性肝切除术的肝恶性患者； （2）木前肝功能 Child-Pugh 分级A级或B级； （3）无腹腔镜肝切除术禁忌证； （4）预计生存期≥3月； （5）ECOG PS 评分0-1分； （6）主要器官功能正常，入组前7天之内实验室检查结果符合以下条件：白细胞（WBC)≥2.5×10^9/L，中性粒细胞 (ANC)≥1.5×10^9/L，血小板（PLT)≥ 75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90g/L；NR≤1.5xULN；血肌酐（CT）≤1.5xULN）；总胆红素（TBI)≤1.5×正常范围上限（ULN) （7）患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old, patients with hepatic malignancies who are undergoing laparoscopic anatomical liver resection; (2) Preoperative liver function Child-Pugh grade A or B; (3) No contraindications for laparoscopic liver resection; (4) Expected survival ≥3 months; (5) ECOG PS score 0-1; (6) Normal major organ functions, and meet the following laboratory test results within 7 days prior to enrollment: white blood cell (WBC) ≥2.5×10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L, platelet (PLT) ≥75×10^9/L, hemoglobin (HGB) ≥90g/L; NR ≤1.5xULN; serum creatinine (CT) ≤1.5xULN; total bilirubin (TBI) ≤1.5×upper limit of normal (ULN); (7) Patients voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

（1）术中阻断或离段目标肝蒂后，无明显缺血线者，或术中静推ICG前，肝脏荧光达到干扰手术的强度。 （2）肝脏储备功能欠佳（ICG R15>=20%）； （3）严重心、肺疾病，无法耐受全身麻醉手术； （4）具有临床症状的中等量以上胸腹水； （5）有活动性出血或凝血功能异常 （6）肝性脑病者； （7）对ICG过敏者； （8）以往6月之内有消化道出血病史或具有明确的消化道出血倾向， （9）严重的胃底食管静脉曲张且需要进行介入治疗的患者； （10）已有客观证据显示既往或目前存在肺纤维化等肺功能严重受损： （11）任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者;

Exclusion criteria：

(1) No obvious ischemic demarcation line after intraoperative occlusion or disconnection of target hepatic pedicle, or the liver fluorescence reaches an intensity that interferes with surgery before intraoperative ICG injection. (2) Poor hepatic reserve function (ICG R15 ≥ 20%); (3) Severe cardiopulmonary diseases, intolerant to general anesthesia and surgery; (4) Moderate or large amount of symptomatic ascites or pleural effusion; (5) Active bleeding or coagulation abnormalities; (6) Hepatic encephalopathy; (7) Allergy to ICG; (8) History of gastrointestinal bleeding within the past 6 months or definite tendency for gastrointestinal bleeding; (9) Severe esophageal gastric varices requiring interventional treatment; (10) Objective evidence showing severe impaired pulmonary function such as pulmonary fibrosis; (11) Any significant clinical and laboratory abnormalities that the investigator considers affecting safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（新型ICG@HSA给药组）

样本量：

50

Group：

Experimental group (novel ICG@HSA administration group)

Sample size：

干预措施：

结扎目标肝段门静脉后使用新型 ICG方案（20ml生理盐水中加入0.5mg ICG粉剂和500mg人血白蛋白，摇匀静置5分钟以上，ICG：0.025mg/ml，人血白蛋白：25mg/ml），最后经外周静脉1ml/min分钟持续泵入,当反染区域出现明显荧光显像后停止泵入。

干预措施代码：

Intervention：

After ligation of the target hepatic segmental portal vein, the novel ICG regimen (0.5 mg ICG powder and 500 mg human serum albumin added to 20 ml saline, shaken and allowed to stand for more than 5 minutes, ICG: 0.025 mg/ml, human serum albumin: 25 mg/ml) was intravenously infused continuously at a rate of 1 ml/min until significant fluorescence imaging appeared in the demarcated area, upon which the infusion was terminated.

Intervention code：

组别：

对照组（指南推荐ICG给药组）

样本量：

50

Group：

Control group (guideline-recommended ICG administration group).

Sample size：

干预措施：

结扎目标肝段门静脉后使用2.5mg ICG（2.5mg/ml）经外周血管静推。

干预措施代码：

Intervention：

After ligation of the target hepatic segmental portal vein, 2.5 mg of ICG (2.5 mg/ml) was intravenously injected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏荧光显影效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescence imaging effect of the live

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组病例恢复出院后

测量方法：

全程手术录像后由该领域专家评分

Measure time point of outcome：

After the enrolled cases were discharged from the hospital

Measure method：

The entire surgical video was recorded and then scored by experts

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

根据手术记录时长而定

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Based on the duration of the surgery as recorded

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

根据手术记录出血量而定

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Based on the amount of bleeding recorded during the surgery

指标中文名：

中转开腹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion to laparotomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

根据术中情况记录是否中转开腹

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Based on intraoperative records to determine whether to convert to open laparotomy

指标中文名：

肝实质离断的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hepatic parenchymal transection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

组织专人复盘手术视频后记录时长

Measure time point of outcome：

After the surgery is over

Measure method：

Organize a dedicated person to review the surgical video and record the duration

指标中文名：

肝断面使用止血夹数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hemostatic clips used on the liver transection surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

组织专人复盘手术视频后记录

Measure time point of outcome：

After the surgery is over

Measure method：

Organize a dedicated person to review and record the surgical video

指标中文名：

肿瘤的切缘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor margins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

组织专人使用卡尺测量标本切缘

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

Specimen tumor margins were measured by pathologists using calipers

指标中文名：

术后并发症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束回到病房后

测量方法：

组织专人在术后记录并发症情况

Measure time point of outcome：

After the surgery, the patient returned to the ward

Measure method：

Organize a dedicated person to record postoperative complications

指标中文名：

术后肝功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束回到病房后

测量方法：

术后定期测量肝功能、凝血等生化指标

Measure time point of outcome：

After the surgery, the patient returned to the ward

Measure method：

Regularly measure liver function, coagulation, and other biochemical indicators after surgery

指标中文名：

术后肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bowel function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束回到病房后

测量方法：

组织专人记录术后肛门排气时间

Measure time point of outcome：

After the surgery, the patient returned to the ward

Measure method：

Organize a dedicated person to record the time of rectal gas passage after surgery

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

组织专人记录术后住院时间

Measure time point of outcome：

Upon discharge from the hospital

Measure method：

Organize a dedicated person to record the postoperative hospital stay

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后（1次/3月）

测量方法：

使用专病EDC数据管理软件的随访中心功能进行微信、问卷、电话随访记录

Measure time point of outcome：

Post-discharge follow-up (once every 3 months)

Measure method：

Post-discharge follow-up (once every 3 months) using the follow-up center function of the professional EDC data management software to record follow-up via WeChat, questionnaires, and telephone calls

指标中文名：

无疾病复发时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后（1次/3月）

测量方法：

使用专病EDC数据管理软件的随访中心功能进行微信、问卷、电话随访记录

Measure time point of outcome：

Post-discharge follow-up (once every 3 months)

Measure method：

Post-discharge follow-up (once every 3 months) using the follow-up center function of the professional EDC data management software to record follow-up via WeChat, questionnaires, and telephone calls

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后（1次/3月）

测量方法：

使用专病EDC数据管理软件的随访中心功能进行微信、问卷、电话随访记录

Measure time point of outcome：

Post-discharge follow-up (once every 3 months)

Measure method：

Post-discharge follow-up (once every 3 months) using the follow-up center function of the professional EDC data management software to record follow-up via WeChat, questionnaires, and telephone calls

指标中文名：

无远处转移生存时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后（1次/3月）

测量方法：

使用专病EDC数据管理软件的随访中心功能进行微信、问卷、电话随访记录

Measure time point of outcome：

Post-discharge follow-up (once every 3 months)

Measure method：

Post-discharge follow-up (once every 3 months) using the follow-up center function of the professional EDC data management software to record follow-up via WeChat, questionnaires, and telephone calls

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用定制化的中央随机系统分组法进行随机分配，进行区组随机化，区组长度为4，按照1：1随机分为试验组（新型给药组）和对照组（指南推荐组）。符合纳排标准的患者入组后，在术中完成目标肝蒂阻断操作后由研究护士按照进入试验的先后顺序（要按照入组顺序进行，因为有时先入组不定先手术）在随机系统中进行登记，进行随机化，系统会对患者自动分配相应的随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly allocated to either the experimental group (novel administration group) or the control group (guideline-recommended group) in a 1:1 ratio using a centralized randomization system. Block randomization was employed with a block size of 4. After enrolling eligible patients, the research nurse registered them in the randomization system according to the order of enrollment. This was necessary as patients who were enrolled earlier may not necessarily undergo surgery first. The randomization system automatically assigned a random number and group to each patient after the occlusion of the target hepatic pedicle during surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采取对操作者、指标判定和患者的双盲方案。随机组别仅对研究护士可见，由护士根据随机编号和组别在手术中提供两组不同的ICG给药方案；用一块不透明幕布遮住患者头侧麻醉操作区域，就随机分组情况对手术操作者实施盲法。整个分组和给药过程仅专职研究护士可见。

Blinding：

This study adopted a double-blind design for operators, outcome assessors, and patients. The random group assignments were only visible to the research nurse, who provided the two different ICG administration regimens during surgery according to the random numbers and group allocations. The anesthetic operation area at the head side of the patient was covered with an opaque curtain to blind the surgeon to the randomization. The entire randomization and administration process was only visible to the dedicated research nurse.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

易侕EDC专病数据库 网址：https://www.yunedc.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Yier EDC Professional Disease Database, website: https://www.yunedc.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 16:14:13