ChiCTR2300079002 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 15:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-22 15:05:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光对合并蠕形螨感染及未感染蠕形螨的睑板腺功能障碍的治疗效果研究

Public title：

The Therapeutic Effect of Intense Pulsed Light on Meibomian Gland Dysfunction of Patients Co-infected and Uninfected with Demodex Mites

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光对合并蠕形螨感染及未感染蠕形螨的睑板腺功能障碍的治疗效果研究

Scientific title：

The Therapeutic Effect of Intense Pulsed Light on Meibomian Gland Dysfunction of Patients Co-infected and Uninfected with Demodex Mites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵聪梅 

研究负责人：

赵聪梅 

Applicant：

Zhao Congmei 

Study leader：

zhaocongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13414877935

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13414877935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

845249904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

845249904@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市三水西南街道恒辉商业大厦

研究负责人通讯地址：

广海大道西中国石化西布加油站西北侧

Applicant address：

Henghui Commercial Building, Southwest Street, Sanshui, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

Northwest of Sinopec Xibu Gas Station on Guanghai Avenue，Sanshui District ，Foshan City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山三水华厦眼科医院

Applicant's institution：

Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

研究负责人所在单位：

佛山三水华厦眼科医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SSHX-KY-2023-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山三水华厦眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵聪梅

Contact Name of the ethic committee：

zhaocongmei

伦理委员会联系地址：

广海大道西中国石化西布加油站西北侧

Contact Address of the ethic committee：

Northwest of Sinopec Xibu Gas Station on Guanghai Avenue，Sanshui District ，Foshan City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 87659918

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

845249904@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山三水华厦眼科医院

Primary sponsor：

Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广海大道西中国石化西布加油站西北侧

Primary sponsor's address：

Northwest of Sinopec Xibu Gas Station on Guanghai Avenue，Sanshui District ，Foshan City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

佛山三水华厦眼科医院

具体地址：

广海大道西中国石化西布加油站西北侧

Institution
hospital：

Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

Address：

Northwest of Sinopec Xibu Gas Station on Guanghai Avenue，Sanshui District ，Foshan City Guangdong Province

经费或物资来源：

佛山市医学科研课题

Source(s) of funding：

Medical Research Programme of Foshan

Target disease：

Dry eyes Meibomian gland dysfunction Demodex mite infestation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

蠕形螨感染相关性MGD会严重影响患者的生活质量。人们一直在寻找全新的更好的睑板腺功能障碍及眼部除螨的治疗方案。医学研究已证明IPL可以改善MGD患者的主观不适症状和MG功能，并且IPL+MGX的组合可改善干眼症状并有助于恢复泪膜稳定性。本研究关键旨在对比OPT+MGX治疗合并蠕形螨感染及未感染蠕形螨MGD患者的疗效，通过各项指标数据的全面透彻分析，探索强脉冲光在睑板腺功能障碍治疗方面封闭扩张的毛细血管，抑制炎症，抑制蠕形螨，加热睑脂，疏通阻塞脸板腺的作用机制，来为蠕形螨感染相关性MGD的治疗方案提供可行的建议。  

Objectives of Study：

Demodex infection associated MGD can seriously affect the quality of life of patients. People have been searching for new and better treatments for meibomian gland dysfunction and eye mite removal. Medical research has shown that IPL can improve subjective discomfort symptoms and MG function in MGD patients, and the combination of IPL and MGX can improve dry eye symptoms and help restore tear film stability. The key objective of this study is to compare the efficacy of OPT+MGX in the treatment of patients with combined demodex infection and uninfected demodex MGD. Through a comprehensive and thorough analysis of various indicator data, the study aims to explore the mechanism of strong pulsed light in the treatment of meibomian gland dysfunction by blocking dilated capillaries, inhibiting inflammation, suppressing demodex mites, heating eyelid fat, and unblocking blocked facial gland, in order to provide feasible suggestions for the treatment of demodex infection related MGD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上，MGD诊断（>1期）；包括眼部症状，如睑板腺开口堵塞、睑缘新生血管、睑缘不规则以及睑酯质量下降和具有分泌物排出能力的睑板腺数量的减少。

Inclusion criteria

Over 18 years of age, MGD diagnosis greater than stage 1; These include ocular symptoms such as blockage of meibomian gland openings, new vascularization of the eyelid margin, irregular eyelid margin, and decreased meibomian ester quality and reduced number of meibomian glands with the ability to discharge secretions

排除标准：

在治疗区域内的皮肤下方存在植入物或患有急性日光性皮炎、过敏性疾病、 接受眼科手术不足一个月或任何可能影响结果的局部或全身疾病的患者。

Exclusion criteria：

Patients under 45 years of age, presence of implants under the skin within the treatment area, or patients with acute solar dermatitis, allergic diseases, undergoing ophthalmic surgery for less than one month, or any local or systemic disease that may affect the outcome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

蠕形螨感染组

样本量：

30

Group：

Demodex mite infection group

Sample size：

干预措施：

强脉冲光

干预措施代码：

Intervention：

Intense pulsed light

Intervention code：

组别：

非蠕形螨感染组

样本量：

30

Group：

Non- infected Demodex mite group

Sample size：

干预措施：

强脉冲光

干预措施代码：

Intervention：

Intense pulsed light

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山三水华厦眼科医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Foshan Sanshui Huaxia Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺形态和缺失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland morphology is absent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

天狼星三维角膜地形图仪自动测量

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Automatic determination of Sirius corneal topography

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

天狼星三维角膜地形图仪自动测量

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Automatic determination of Sirius corneal topography

指标中文名：

Schirmer I泪液分泌试验（SIT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

将无菌干燥的Schirmer试纸（美滋林药业有限公司，辽宁，中国）头端内折置入下眼睑的外中1/3的结膜囊并远离角膜，5 分钟后取出，测量由于吸收眼泪而变湿的条带的长度以确定泪腺的功能。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Sterile dry Schirmer test strips (Mezlin Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China) were folded inward into the outer 1/3 of the lower eyelid and away from the cornea, removed after 5 minutes, and the length of the strip that became wet due to tear absorption was measured to determine the function of the lacrimal gland.

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

使用荧光素条进行。要求患者眨眼数次以确保在角膜上充分涂覆染料。在带有钴蓝滤光片的裂隙灯生物显微镜下观察并记录。角膜分为五个区域（中央、上、颞、鼻、下）。对于每个区域，角膜严重程度按 0-3 级分级。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Proceed using fluorescein strips. The patient is asked to blink several times to ensure that the dye is adequately applied to the cornea. Observe and record under a slit lamp biomicroscope with a cobalt blue filter. The cornea is divided into five regions (central, superior, temporal, nasal, and inferior). For each area, corneal severity is graded on a scale of 0-3.

指标中文名：

MG形态评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland morphological assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

根据以下四个标准，以 0-4 分的等级对睑缘异常进行评分：不规则的睑缘、睑缘新生血管及充血、MG开口堵塞和Marx线（黏膜皮肤交界处）移位。睑板腺排出能力评分：用棉签棒按压睑板腺腺口评价睑板腺的分泌功能。根据每个区域腺体开口数量按0-3的等级分级：0分：所有腺体均具有分泌物排出能力；1分：3-4 个腺体具有分泌物排出能力；2分：1-2个腺体具有分泌物排出能力；3分：没有腺体具有分泌物排出能力（总分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Eyelid margin abnormalities are scored on a scale of 0 to 4 based on four criteria: irregular eyelid margin, eyelid margin neovascularization and hyperemia, MG opening occlusion, and displacement of Marx lines (mucocutaneous junction). Meibomian gland expulsion ability score: The meibomian gland gland orifice was pressed with a cotton swab to evaluate the secretory function of the meibomian gland. Graded on a scale of 0-3 according to the number of gland openings in each area: 0 points: all glan

指标中文名：

睑板腺排出能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland drainage capacity assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1月、3个月

测量方法：

用棉签棒按压睑板腺腺口评价睑板腺的分泌功能。根据每个区域腺体开口数量按0-3的等级分级：0分：所有腺体均具有分泌物排出能力；1分：3-4 个腺体具有分泌物排出能力；2分：1-2个腺体具有分泌物排出能力；3分：没有腺体具有分泌物排出能力（总分范围，0-9）。

Measure time point of outcome：

one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

The meibomian gland gland orifice is pressed with a cotton swab to evaluate the secretory function of the meibomian gland. On a scale of 0 to 3 based on the number of gland openings in each area: 0 points: all glands have the ability to discharge secretions, 1 point: 3 to 4 glands have the ability to discharge secretions, 2 points: 1 to 2 glands have the ability to discharge secretions, and 3 points: no glands have the ability to discharge secretions (total score range, 0-9).

指标中文名：

睑板腺挤压分泌物指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of meibomian gland squeezing secretions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1月、3个月

测量方法：

选取上、下睑各15个腺口，对其分泌物性状进行分级：0=无分泌物；1=浓缩/牙膏状；2=混浊液体；3=清亮液体。计算睑板腺挤压分泌物（MGYSS）三个指标：15个腺口中产生3级清亮分泌物的腺口个数之和(范围0~15个)；15个腺口中产生2级或3级液体分泌物的腺口个数之和(范围0~15个)；MGYSS (睑板腺总评分；腺口个数×相应分泌物级别的总和(范围0~45分)。

Measure time point of outcome：

one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

Fifteen glandular orifices in each of the upper and lower eyelids were selected and their secretion traits were graded: 0=no discharge; 1=concentrated/toothpaste-like; 2=cloudy liquid; 3=clear liquid. Three indexes of MGYSS: the sum of of glandular orifices producing grade-3 secretions (range 0~15); The sum of glandular orifices producing grade-2 or grade-3 secretion(range 0~15); MGYSS (meibomian glandyielding secretion score; The number of glandular orifices × the sum of the corresponding secre

指标中文名：

最佳矫正视力、眼压、眼睑边缘异常、角膜和结膜

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA、IOP、ECC、Cornea、Conjunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

观察 BCVA、IOP、ECC、角膜和结膜。同时观察了睫毛脱落、倒睫、红肿、酸痛等眼睫毛异常。评估IPL治疗前后的皮肤面积，并检查眉毛和额头的脱色、起泡、肿胀、脱发、红肿、脱发等情况。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）and At each follow-up visit

Measure method：

Observe BCVA, IOP, ECC, cornea, and conjunctiva. Eyelash abnormalities such as eyelash loss, trichiasis, redness, swelling, and soreness were also observed. Assess the skin area before and after IPL treatment and check for discoloration, blistering, swelling, hair loss, redness, hair loss, etc. on the eyebrows and forehead.

指标中文名：

蠕形螨计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demodex count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

每个眼睑（每三根睫毛）≥3个螨虫为蠕形螨感染阳性

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

3 mites ≥ each eyelid (every three eyelashes) are positive for Demodex infection

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗前（基线）时、治疗后1月、3个月

测量方法：

使用OSDI问卷评价眼表症状的严重程度，该问卷由12个关于眼表相关症状存在和频率的问题组成。根据所有完成问题的总分计算OSDI得分（0-100 分）。最终得分根据症状的严重程度进行分类如下：0-12分（无症状）；13-22（轻度）；23-32（中度）和 33-100（重度）。

Measure time point of outcome：

Before the first treatment（baseline）、one month after treatment、three month after treatment

Measure method：

The severity of ocular surface symptoms was assessed using the OSDI questionnaire, which consists of 12 questions about the presence and frequency of ocular surface-related symptoms. The OSDI score (0-100 points) is calculated based on the total score of all completed questions. The final score is classified according to the severity of symptoms as follows: 0-12 (no symptoms), 13-22 (mild), 23-32 (moderate), and 33-100 (severe).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

螨虫检测

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Mites detection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 15:05:59