ChiCTR2300078990 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 11:06:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-22 11:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身麻醉时不同胃肠减压方式的效果观察

Public title：

Observation on the effect of different gastrointestinal decompression methods in general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声监测下不同胃肠减压方式在喉罩通气中效果的观察

Scientific title：

Effect of different gastrointestinal decompression methods on laryngeal mask airway ventilation under ultrasonic monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李靓雅 

研究负责人：

田悦 

Applicant：

Li Jingya 

Study leader：

Tian yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2493 1130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 9441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingziqiu1130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianyue_sj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

Stomatological Hospital of China Medical University

Study leader's address：

Shengjing Hospital of China Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022PS002K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 4025 7646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

Target disease：

Flatulence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全身麻醉过程中使用引流型喉罩通气时，术中通过引流型喉罩引流孔插入胃管或吸痰管并进行负压吸引胃肠减压，观察两种减压方式对全身麻醉患者术后胃胀气、恶心呕吐等不良反应发生率的影响。  

Objectives of Study：

When drainage laryngeal mask airway is used for spontaneous ventilation during general anesthesia, gastric tube or sputum suction tube is inserted through drainage laryngeal mask airway and gastrointestinal decompression is performed by vacuum aspiration during surgery to observe the effect of the two decompression methods on the incidence of postoperative flatulence, nausea and vomiting and other adverse reactions in patients undergoing general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

行引流型喉罩正压通气下的妇科手术患者，ASAⅠ-Ⅱ级，年龄 18~70 岁，体重 45~ 75 kg

Inclusion criteria

Patients undergoing gynecological surgery under positive pressure ventilation with a drainage laryngeal mask airway, ASA I-II, aged 18 to 70 years, weighing 45 to 75 kg

排除标准：

误吸风险较大、肺顺应性降低或气道阻力过大、张口受限、重度肥胖、咽部损伤和扁桃体重度肥大的患者

Exclusion criteria：

Patients with a high risk of aspiration, reduced lung compliance or excessive airway resistance, restricted mouth opening, severe obesity, pharyngeal injury, and severe tonsillar hypertrophy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-09 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吸痰管组

样本量：

30

Group：

Sputum suction tube group

Sample size：

干预措施：

全麻过程中经引流型喉罩引流口置入吸痰管，置入长度为46cm，通过吸痰管进行间断负压吸引胃肠减压。

干预措施代码：

Intervention：

During general anesthesia, a sputum suction tube was placed through the drainage port of the drainage laryngeal mask airway, with a length of 46 cm, and intermittent vacuum suction gastrointestinal decompression was performed through the sputum suction tube.

Intervention code：

组别：

胃管组

样本量：

30

Group：

Gastric tube group

Sample size：

干预措施：

全麻过程中经引流型喉罩引流口置入胃管，置入长度为为患者发际至剑突的距离，为保证胃管侧孔通过贲门，在此基础上加深置入 5cm，通过胃管进行间断负压吸引胃肠减压。

干预措施代码：

Intervention：

During general anesthesia, a gastric tube was placed through the drainage port of the drainage laryngeal mask airway, and the length of placement was the distance from the hairline of the patient to the xiphoid process. In order to ensure that the lateral hole of the gastric tube passed through the cardia, a 5 cm placement was deepened on this basis, and intermittent vacuum aspiration gastrointestinal decompression was performed through the gastric tube.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦部面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of antrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃胀气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flatulence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声嘶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲 在本研究中，研究实施者知道研究对象的分组和实施方案情况，但是研究对象不知道自己所处分组和实施方案情况

Blinding：

Single-blind In this study, the study implementer knows the grouping and implementation plan of the study subjects, but the study subjects do not know their own disposition group and implementation plan

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)2023.12.7

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, Clinical Trial Public Management Platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)2023.12.7

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；患者性别，年龄，ASA分级，BMI分级，通气时长，套囊充气量，三个时刻CSA，术后不良反应发生率。 EDC；ResMan，SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form; Patient gender, age, ASA grade, BMI grade, ventilation duration, cuff inflation volume, CSA at three times, and incidence of adverse reactions after surgery. EDC； ResMan，SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 11:06:30