ChiCTR2300078972 版本V1.0 版本创建时间2023/12/22 08:56:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-22 08:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾滋病合并真菌感染适宜诊疗关键技术及协同诊治模式应用研究

Public title：

Study on the application of key techniques and collaborative diagnosis and treatment model for AIDS with fungal infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾滋病合并真菌感染适宜诊疗关键技术及协同诊治模式应用研究

Scientific title：

Study on the application of key techniques and collaborative diagnosis and treatment model for AIDS with fungal infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晴 

研究负责人：

覃善芳 

Applicant：

Qing Wang 

Study leader：

Shanfang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4164 5349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6866 3088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2390422419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2271976481@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

Applicant address：

NO.8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

NO.8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.2022-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗怡德

Contact Name of the ethic committee：

Yide Luo

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

Contact Address of the ethic committee：

NO.8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 8138 6600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

NO.8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

NO.8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西重点研发计划项目经费和广西壮族自治区胸科医院科研基金支持

Source(s) of funding：

Supported by Guangxi Key Research and Development Program and Guangxi Chest Hospital Research Fund

Target disease：

AIDS with cryptococcal meningitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾滋病合并真菌感染的诊治模式，明确艾滋病合并隐球菌性脑膜炎鞘内注射技术的应用价值，优化并提出临床治疗新证据。  

Objectives of Study：

To explore the diagnosis and treatment mode of AIDS combined with fungal infection.To clarify the application value of intrathecal injection technique in AIDS patients with cryptococcal meningitis, optimize and propose new evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者均采用以下方式：①抗真菌治疗：参考《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》诱导期为两性霉素 B 0.5～ 0.7 mg/（kg· d）联合氟胞嘧啶 100 mg/ （kg· d），巩固期为氟康唑 400～ 600 mg/d ，维持期为氟康唑 200mg/d；②临时降颅压：应用甘露醇等；③予以腰大池持续外引流术，定期监测脑脊液感染情况，如无感染征象约两周换一次置管。 其中干预组在基础抗真菌治疗之上添加两性霉素（AmB）鞘内注射。使用两性霉素 B 联合地塞米松鞘内注射，具体方案为 AmB 0.1-1.0 mg 加地塞米松 1mg，再加 4-5 ml 自体 CSF 混匀鞘内注射。第一次为 0.1mg， 如无不良反应，每次注射增加 0.1mgAmB，最高可加至 1mg。视脑脊液隐球菌计数改善情况，每周 1～3 次。使用腰大池置管引流微量泵注入 AmB，微量泵注入期间需有医护看护，如出现腰痛、下肢麻木等症状则立刻停止注射（中止标准）。总疗程为四周，记录不良反应 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients were treated with the following methods: ① Antifungal therapy: The induction period of amphotericin B was 0.5-0.7 mg/ (kg· d) combined with flucytosine 100 mg/ (kg· d), the consolidation period was 400-600 mg/d of fluconazole, and the maintenance period was 200mg/d of fluconazole. ② Temporary cranial pressure reduction: the application of mannitol; ③ Continuous external drainage of the lumbar cistern should be performed, and cerebrospinal fluid infection should be monitored regularly. If there is no sign of infection, the tube should be replaced once every two weeks.In the intervention group, amphotericin (AmB) was added intrathecal injection on top of basic antifungal therapy. Amphotericin B combined with dexamethasone was used for intrathecal injection. The specific regimen was AmB 0.1-1.0 mg plus dexamethasone 1mg, and then 4-5 ml of autoCSF mixed for intrathecal injection. The first dose is 0.1mg, and if there are no adverse reactions, each injection is increased by 0.1mgAmB, up to 1mg. Check the improvement of cryptococcus count in cerebrospinal fluid 1 to 3 times a week. AmB is injected with a micropump with a large lumbar cistern tube drainage. Medical attention is required during micropump injection. If symptoms such as low back pain and lower limb numbness occur, the injection should be stopped immediately (discontinue criteria). The total course of treatment was four weeks, and adverse reactions were recorded. 

纳入标准：

（1）中枢神经系统症状，包括颅内压升高表现（头痛、呕吐、视乳头水肿）、脑疝形成（双侧瞳孔不等大、呼吸节律变化、意识障碍等）、脑膜刺激征阳性（Kernig 、Brudzinski ）、病理反射（Babinski 、Chaddoc 等）、脑实质损害症状（瘫痪、包括单瘫、偏瘫、交叉瘫或慢性瘫痪、抽搐、震颤、舞蹈样动作等）、脑神经损害症状（复视、面神经麻痹、视力下降等）、脊髓损害症状（神经根性疼痛、受损平面以下感觉和运动障碍，马尾神经损害出现尿潴留或尿失禁、大便秘结或失禁等），GCS 评分 8 分以上； （2）高颅压（>200 mmH2O）； （3）脑脊液生化及常规异常、脑脊液病原学证据阳性，或头颅影像学支持

Inclusion criteria

(1) Central nervous system symptoms, These included elevated intracranial pressure (headache, vomiting, papilledema), cerebral hernia (bilateral dilated pupils, changes in respiratory rhythm, disturbance of consciousness, etc.), positive meningeal stimulation (Kernig, Brudzinski), and pathological reflex (Babinski, Chaddoc) Symptoms of brain parenchymal damage (paralysis, including monoplegia, hemiplegia, cross paralysis or chronic paralysis, convulsions, tremors, dance-like movements, etc.), symptoms of brain nerve damage (diplopia, facial paralysis, vision loss, etc.), symptoms of spinal cord damage (radicular pain, sensory and motor impairments below the damaged plane, etc.Cauda equina nerve injury, urinary retention or incontinence, constipation or incontinence, etc.), GCS score of more than 8 points; (2) High cranial pressure (>200 mmH2O); (3) Cerebrospinal fluid biochemical and routine abnormalities, positive cerebrospinal fluid etiology evidence, or skull imaging support

排除标准：

（1）诊断不明确 （2）病情较重 （3）拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

(1) The diagnosis is not clear (2) The condition is more serious (3) Refusal to sign informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

隐球菌脑膜炎常规治疗组

样本量：

25

Group：

Cryptococcal meningitis routine treatment group

Sample size：

干预措施：

①抗真菌：参考《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》诱导期为两性霉素 B 0.5～ 0.7 mg/（kg· d）联合氟胞嘧啶 100 mg/（kg· d），巩固期为氟康唑 400～ 600 mg/d ，维持期为氟康唑 200mg/d； ②临时降颅压：甘露醇等； ③予以腰大池持续外引流术，使用两性霉素 B 联合地塞米松鞘内注射，具体方案为AmB 0.1-1.0mg加地塞米松1mg，再加4-5 ml自体 CSF 混匀鞘内注射。第一次为 0.1mg， 如无不良反应，每次注射增加 0.1mgAmB，最高可加至 1mg。视脑脊液隐球菌计数改善情况，每周1～3 次。使用腰大池置管引流微量泵注入 AmB，微量泵注入期间需有医护看护，如出现腰痛、下肢麻木等症状则立刻停止注射（中止标准）。

干预措施代码：

Intervention：

①Antifungal: According to the Chinese AIDS Diagnosis and Treatment Guidelines (2021 Edition), the induction period of amphotericin B was 0.5-0.7 mg/ (kg· d) combined with fluorocytosine 100 mg/ (kg· d), the consolidation period was 400-600 mg/d of fluconazole, and the maintenance period was 200mg/d of fluconazole. ②Temporary cranial pressure reduction: mannitol, etc.; ③Continuous external drainage in the lumbocisternia was performed, and amphotericin B combined with dexamethasone was used for intrathecal injection. The specific regimen was AmB 0.1-1.0mg plus dexamethasone 1mg and 4-5 ml of autoCSF mixed for intrathecal injection. The first dose is 0.1mg, and if there are no adverse reactions, each injection is increased by 0.1mgAmB, up to 1mg. Check the improvement of cryptococcus count in cerebrospinal fluid 1 to 3 times a week. AmB is injected with a micropump with a large lumbar cistern tube drainage. Medical attention is required during micropump injection. If symptoms such as low back pain and lower limb numbness occur, the injection should be stopped immediately (discontinue criteria).

Intervention code：

组别：

隐球菌性脑膜炎鞘内注射组

样本量：

25

Group：

Cryptococcal meningitis intrathecal injection group

Sample size：

干预措施：

干预组在基础抗真菌治疗之上添加两性霉素（AmB）鞘内注射。使用两性霉素 B 联合地塞米松鞘内注射，具体方案为 AmB 0.1-1.0 mg 加地塞米松 1mg，再加 4-5 ml 自体 CSF 混匀鞘内注射。第一次为 0.1mg， 如无不良反应，每次注射增加 0.1mgAmB，最高可加至 1mg。视脑脊液隐球菌计数改善情况，每周 1～3 次。使用腰大池置管引流微量泵注入 AmB，微量泵注入期间需有医护看护，如出现腰痛、下肢麻木等症状则立刻停止注射（中止标准）。总疗程为四周，记录不良反应

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, amphotericin (AmB) was added intrathecal injection on top of basic antifungal therapy. Amphotericin B combined with dexamethasone was used for intrathecal injection. The specific regimen was AmB 0.1-1.0 mg plus dexamethasone 1mg, and then 4-5 ml of autoCSF mixed for intrathecal injection. The first dose is 0.1mg, and if there are no adverse reactions, each injection is increased by 0.1mgAmB, up to 1mg. Check the improvement of cryptococcus count in cerebrospinal fluid 1 to 3 times a week. AmB is injected with a micropump with a large lumbar cistern tube drainage. Medical attention is required during micropump injection. If symptoms such as low back pain and lower limb numbness occur, the injection should be stopped immediately (discontinue criteria). The total course of treatment was four weeks, and adverse reactions were recorded.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Qinzhou 

单位(医院)：

灵山县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lingshan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 贵港 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guigang 

单位(医院)：

平南县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Pingnan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑脊液隐球菌检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid cryptococcus detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液隐球菌计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebrospinal fluid cryptococcus count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液两性霉素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amphotericin concentration in cerebrospinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

接诊医生使用数字随机表发进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The attending physician used a numerical randomization table for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org 临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-22 08:55:54