ChiCTR2300078966 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 17:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 17:33:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化

Public title：

Research and transformation of wearable low-frequency pulse ultrasound in the treatment of paroxysmal kinesigenic dyskinesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍研究和转化

Scientific title：

Research and transformation of wearable low-frequency pulse ultrasound in the treatment of paroxysmal kinesigenic dyskinesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李资益 

研究负责人：

曹立 

Applicant：

Ziyi Li 

Study leader：

Li Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2648 4189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7261 0202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizy@rjlab.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoli@rjlab.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-154-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Luyang Pang

伦理委员会联系地址：

上海市第六人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

由申康中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》研究型医师创新转化能力培训项目提供资金支持

Source(s) of funding：

Supported by the second round "three-year action plan to promote clinical skills and innovation in municipal hospitals" the research physician innovation and transformation ability training project of Shenkang Center

Target disease：

paroxysmal kinesigenic dyskinesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立安全无创低频脉冲式超声治疗发作性运动诱发性运动障碍（PKD）的临床新方案，并形成专家共识，明确低频脉冲式超声治疗PKD的机制，实现可穿戴式低频脉冲式超声和辅助装置的升级和转化。  

Objectives of Study：

To establish a new clinical guideline and form an expert consensus for the safe and non-invasive low-frequency pulse ultrasound treatment for paroxysmal kinesigenic dyskinesia (PKD). To clarify the mechanism of low-frequency pulse ultrasound treatment for PKD and achieve the upgrade and transformation of wearable low-frequency pulse ultrasound and assistive devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合原发性PKD的诊断标准：中国发作性运动诱发性运动障碍诊治专家共识（英文版）；2)大于等于14周岁，目前有临床症状发作的患者；3)3个月内未进行过抗癫痫等药物治疗的患者；4)配合临床研究期间的各项检查；5)自愿参加，患者和家属/监护人同意且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meeting the diagnostic criteria for primary PKD: Consensus of Chinese experts in the diagnosis and treatment of paroxysmal kinesigenic dyskinesia; 2) ≥ 14 years old and currently exhibiting clinical symptoms; 3) Patients who have not received anti-epileptic drug treatment within 3 months; 4) Cooperate with various examinations during clinical research; 5) Voluntary participation, with the consent of the patient and their family/guardian, and the signing of an informed consent form.

排除标准：

1)各种继发因素，比如甲亢，脑炎，多发性硬化等原因所致的继发性PKD；2)有基础性疾病，以及中枢神经系统其它疾病患者，如：脑卒中、外伤史、脑肿瘤病史等。3)妊娠期和哺乳期妇女；4)心脏起搏器植入患者；5)长期服用抗凝药物，抗精神病药物，以及其它一些神经精神类药物；6)有精神类疾病、抑郁症、物质依赖者等。7)无法与研究者或工作人员进行沟通交流的患者。8)同时参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1) Secondary PKD caused by various factors, such as hyperthyroidism, encephalitis, multiple sclerosis, etc; 2) Patients with underlying diseases and other central nervous system diseases, such as stroke, history of trauma, history of brain tumors, etc. 3) Pregnant and lactating women; 4) Patients with pacemaker implantation; 5) Long term use of anticoagulants, antipsychotic drugs, and other neuropsychotic drugs; 6) Individuals with mental illness, depression, substance dependence, etc. 7) Patients who are unable to communicate with researchers or staff. 8) Simultaneously participating in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度组

样本量：

20

Group：

Test Group - High

Sample size：

干预措施：

超声治疗（1.5 W/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound therapy (1.5 W/cm2)

Intervention code：

组别：

中强度组

样本量：

20

Group：

Test Group - Medium

Sample size：

干预措施：

超声治疗（1.0 W/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound therapy (1.0 W/cm2)

Intervention code：

组别：

低强度组

样本量：

20

Group：

Test Group - Low

Sample size：

干预措施：

超声治疗（0.5 W/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound therapy (0.5 W/cm2)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

空刺激

干预措施代码：

Intervention：

No ultrasound therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PKD严重程度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PKD severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组及10周时

测量方法：

神经科医师临床评估

Measure time point of outcome：

at enrollment and 10 weeks after treatment

Measure method：

clinical evaluation by neurologists

指标中文名：

高密度脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及10周时

测量方法：

神经科医师采集分析

Measure time point of outcome：

at enrollment and 10 weeks after treatment

Measure method：

analysis by neurologists

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组及10周时

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

at enrollment and 10 weeks after treatment

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题参与者生成随机数字表，交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组，随机数字表生成者不参与受试者就诊过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by one researcher and is given to the clinicians in charge of each center, who divide the subjects into the experimental group and the control group. The researcher who generates the random number table do not participate in the treatment process of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者和观察者不知道分组情况。

Blinding：

Double blind: The subjects and observers are unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公布，中国临床试验注册中心 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share our data at website: http://www.medresman.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床神经内科医师填写病例记录表，由研究专员将病例记录表信息及各检查结果纸质版储存于指定专柜中，并录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was filled by neurologists,participants' information and data from CRF and different examinations were input by research assistant.The original hard copies were stored in filing cabinets with lockers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 17:33:11