ChiCTR2300078958 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 16:24:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 16:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼眶内镜在眼眶疾病中的应用

Public title：

Orbital Endoscopic Surgery for Orbital Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼眶内镜在眼眶疾病中的应用

Scientific title：

Orbital Endoscopic Surgery for Orbital Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青吉 

研究负责人：

赵红 

Applicant：

Qingji Li 

Study leader：

Hong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2051 8915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2051 8915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqingji@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqingji@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市眼科医院

研究负责人通讯地址：

天津市眼科医院

Applicant address：

Tianjin Eye Hospital

Study leader's address：

Tianjin Eye Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭雅图

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yatu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

Gansu Road No. 4, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

Gansu Road No. 4, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Obital diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价眼眶内镜在治疗眼眶疾病中的价值  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of orbital endoscopic surgery on orbital diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 需要进行手术的一部分眼眶病患者,如甲状腺相关眼病、外伤性视神经病变、眶鼻沟通的粘液囊肿和骨瘤、眶尖部肿瘤等。 2. 全身情况允许手术, 不存在严重的心脏、精神等疾病。 3. 能够理解、接受眼眶内镜的治疗方案。

Inclusion criteria

1. Some patients with orbital diseases who require surgery, such as thyroid related eye diseases, traumatic optic neuropathy, mucinous cysts and bone tumors in the orbital nasal communication, and tumors in the orbital apex. 2. The overall condition allows for surgery and there are no serious heart, mental or other illnesses. 3. Able to understand and accept the treatment plan of orbital endoscopy.

排除标准：

1. 虽然属于眼眶手术的适应症, 但眼眶内镜无法达到传统手术的效果。 2.全身存在严重的心脏、精神等疾病, 无法进行手术。 3. 不能够理解、接受眼眶内镜的治疗方案。

Exclusion criteria：

1. Orbital endoscopic surgery can not treat the diseases as well as traditional surgery. 2. There are serious heart, mental and other illnesses throughout the body, making it impossible to undergo surgery. 3. Unable to understand and accept the treatment plan of orbital endoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

眼眶内镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Orbital endoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgery effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中大量出血等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excessive intraoperative bleeding, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case history records and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 16:24:26