ChiCTR2300078950 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 15:36:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 15:36:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CRP基因多态性与Hp相关慢性胃炎舌苔炎细胞水平及其中医证候的相关性探究

Public title：

The correlation between C-reactive protein gene polymorphism and Helicobacter pylori associated chronic gastritis, tongue coating inflammation cell level, and traditional Chinese medicine syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CRP基因多态性与Hp相关慢性胃炎舌苔炎细胞水平及其中医证候的相关性探究

Scientific title：

The correlation between C-reactive protein gene polymorphism and Helicobacter pylori associated chronic gastritis, tongue coating inflammation cell level, and traditional Chinese medicine syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邝唯铭 

研究负责人：

邝唯铭 

Applicant：

Weiming Kuang 

Study leader：

Weiming Kuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7658 5642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7658 5642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drkuangwm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drkuangwm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区南园街道锦峰大厦A座19E

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区南园街道锦峰大厦A座19E

Applicant address：

19E, Block A, Jinfeng Building, Nanyuan Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

19E, Block A, Jinfeng Building, Nanyuan Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医肛肠医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen TCM anorectal hospital (Futian)

研究负责人所在单位：

深圳市中医肛肠医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen TCM anorectal hospital (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SGLL-2023008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医肛肠医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen TCM Anorectal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁靖华

Contact Name of the ethic committee：

Jinghua Liang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区南园街道松岭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Songling Road, Nanyuan Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8363 6999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangjinghua@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医肛肠医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen TCM anorectal hospital (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区南园街道松岭路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Songling Road, Nanyuan Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市科技创新委员会

具体地址：

深圳市福田区福中三路市民中心C区五楼

Institution
hospital：

Shenzhen Science and Technology Innovation Committee

Address：

F/5, Area C, Civic Center, Fuzhongsan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市科技计划资助（深科技创新资【2023】89号）

Source(s) of funding：

Supported by Shenzhen Science and Technology Program (Shenzhen Science and Technology Innovation Funding [2023] No. 89)

Target disease：

Helicobacter pylori associated Gastritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探索CRP基因多态性与Hp相关慢性胃炎及其中医证候的相关性，以期为Hp相关性慢性胃炎患者的临床诊断及治疗提供新的思路，同时也为Hp相关慢性胃炎中医证候形成的现代化病理机制提供理论支撑和研究思路，并为其辨证分型提供辅助参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the relationship between CRP gene polymorphism and Hp-related chronic gastritis and its traditional Chinese medicine (TCM) syndromes, with a view to providing new ideas for the clinical diagnosis and treatment of Hp-related chronic gastritis patients. It also provides theoretical support and research ideas for the modern pathological mechanism of the formation of TCM syndromes in Hp-related chronic gastritis, and provides auxiliary references for its syndrome differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

（1）年龄范围18~75岁；（2）符合Hp感染诊断标准，参考2017年中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组制定的《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》的诊断标准，且既往未行根治者；（3）近半年经内镜、病理检查结果符合慢性胃炎诊断标准，参考参照2017年中华医学会消化病学分会制定的《中国慢性胃炎共识意见》；（4）主动配合临床信息及中医四诊资料采集、胃镜及病理检查，并签署知情同意书，可靠性强。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18~75 years old; (2) Those who meet the diagnostic criteria for Hp infection, refer to the diagnostic criteria of the "Fifth National Consensus Report on the Treatment of Helicobacter pylori Infection" formulated by the Helicobacter pylori and Peptic Ulcer Group of the Chinese Society of Gastroenterology in 2017, and have not been radically cured in the past; (3) The results of endoscopic and pathological examinations in the past six months meet the diagnostic criteria for chronic gastritis, with reference to the "Chinese Consensus Opinions on Chronic Gastritis" formulated by the Gastroenterology Branch of the Chinese Medical Association in 2017; (4) Actively cooperate with the collection of clinical information and data of the four diagnoses of traditional Chinese medicine, gastroscopy and pathological examination, and sign the informed consent form.

排除标准：

1）年龄18岁以下或75岁以上；（2）近1个月内使用过抗生素、抑酸药、益生菌制剂等；（3）近1个月内行过结肠镜检查和（或）灌肠治疗；（4）炎症性肠病、消化性溃疡、消化道出血、慢性胰腺炎、肝硬化等消化系统疾病，以及甲状腺疾病、硬皮病、代谢综合征、糖尿病、冠心病、帕金森病等；（5）既往胃肠或腹部手术史者；（6）兼有肿瘤、肠结核、免疫缺陷等疾病；（7）其他部位存在严重感染者；（8）合并严重心脑血管、血液系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统等严重疾病；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）资料不全影响判断者；（11）无法配合的患者。

Exclusion criteria：

1) Under 18 years old or over 75 years old; (2) Use of antibiotics, antacids, probiotic preparations, etc. in the past 1 month; (3) Colonoscopy and/or enema treatment in the past 1 month; (4) Inflammatory bowel disease, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, chronic pancreatitis, liver cirrhosis and other digestive system diseases, as well as thyroid diseases, scleroderma, metabolic syndrome, diabetes, coronary heart disease, Parkinson's disease, etc.; (5) Previous gastrointestinal or abdominal surgery; (6) Combined tumors, intestinal tuberculosis, immunodeficiency and other diseases; (7) Those with serious infections in other parts; (8) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular, blood system, respiratory system, urinary system, endocrine system and other serious diseases; (9) Pregnant or lactating women; (10) Incomplete information affects judgment; (11) Patients who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-24 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（存在Hp感染）

样本量：

140

Group：

Observation group (subjects with Hp positive)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（无Hp感染）

样本量：

190

Group：

Control group (subjects with Hp negative)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市中医肛肠医院（福田） 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shenzhen TCM anorectal hospital (Futian)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白基因不同位点的单核苷酸多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single nucleotide polymorphism of different loci in C-reactive protein gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在每位受试者胃黏膜组织采集后进行独立检测

测量方法：

直接测序法

Measure time point of outcome：

The CRP gene polymorphism test was performed independently after the collection of gastric mucosal tissue from each subject.

Measure method：

DNA direct sequencing method

指标中文名：

胃黏膜组织形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

histomorphology of gastric mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在每位受试者胃黏膜组织采集后进行独立检测

测量方法：

苏木精-伊红染色法

Measure time point of outcome：

Histomorphological examination of gastric mucosa was performed independently after the collection of gastric mucosal tissue from each subject.

Measure method：

hematoxylin-eosin staining

指标中文名：

中医证型

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在每位受试者进行胃镜检查前进行

测量方法：

病史采集、中医辨证

Measure time point of outcome：

TCM syndrome differentiation was performed before each subject underwent gastroscopy.

Measure method：

Medical history collection, traditional Chinese medicine differentiation

指标中文名：

舌苔炎细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cell level of tongue coating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在每位受试者进行胃镜检查前进行

测量方法：

直接涂片法

Measure time point of outcome：

Tongue coating collection was performed prior to gastroscopy for each subject.

Measure method：

direct sputum smear method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

舌表面

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

surface of tongue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

胃

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

stomach

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 15:36:45