ChiCTR2300078948 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 15:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 15:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点及机制研究

Public title：

Characteristics and mechanisms of CCR5 + CD8 + T cells in children with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点及机制研究

Scientific title：

Characteristics and mechanisms of CCR5 + CD8 + T cells in children with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭傲雪 

研究负责人：

许红梅 

Applicant：

Aoxue Tan 

Study leader：

Hongmei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 0607 2136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8358 9586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3426132439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhongm0095@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Applicant address：

No20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

Study leader's address：

No20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)年伦审(研)第(448)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committeeof the Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许红梅

Contact Name of the ethic committee：

Hongmei Xu

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Contact Address of the ethic committee：

No20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Primary sponsor's address：

No20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-pooled funds

Target disease：

chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在探索CCR5+CD8+T细胞在慢乙肝儿童中的特点以及相关的免疫机制，为探索乙肝免疫治疗新靶点提供科学依据。  

Objectives of Study：

This research aims to explore the characteristics and the associated immune mechanisms of CCR5+CD8+ T cells in children with chronic hepatitis B, in order to provide scientific evidence for the exploration of new immunotherapeutic targets for children with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

恩替卡韦疗效组：回顾性纳入于我院确诊为慢性乙型病毒性肝炎的患儿，根据其接受恩替卡韦抗病毒治疗48周时，是否出现 HBeAg 转阴、HBV DNA低于 2000IU/mL且ALT复常，分为应答组及非应答组。 横向人群：包括IT期，IA期以及CR期。IT 期定义为HBeAg 阳性、高病毒载量（HBV DNA>2×10^7IU/ml），且谷丙转氨酶（alanine transaminase, ALT）持续正常或轻微升高（<1.5 倍正常值上限（upper limits of normal, ULN）；IA 期定义为 HBeAg 阳性，HBV DNA>2×104IU/ml，且 ALT≥1.5 倍 ULN；联合应答（combined response, CR) 定义为接受抗病毒治疗后，出现HBeAg转阴、HBV DNA低于2000IU/mL且ALT复常。 纵向人群：HBsAg或HBV DNA阳性持续6个月以上，于我院初诊为慢乙肝并接受恩替卡韦治疗且完成至少48周规律治疗随访。

Inclusion criteria

Entecavir group:Children with chronic type B hepatitis were included retrospectively. According to the therapeutic effect in 48 weeks, the responders defined as the lack of serum HBeAg, low or undetectable HBV DNA levels ( <2000IU/ml ) and ALT normalization after receiving antiviral therapy. Horizontal group:We enrolled children with hepatitis B infection, including immune tolerant ( IT ) phase, imunne active ( IA ) phase and combined response ( CR ) phase. In this study,IT phase, recurrently HBeAg-positive chronic HBV infection; defined as HBV DNA>10^7 IU/ml, alanine aminotransferase ( ALT ) consistently within the normal range . Imunne active ( IA ) phase, recurrently HBeAg-positive chronic hepatitis B, is characterised by the presence of serum HBeAg, HBV DNA >10^4IU/ml and elevated ALT. Combined response ( CR ) were defined as the lack of serum HBeAg, low or undetectable HBV DNA levels ( <2000IU/ml ), and ALT normalization after receiving antiviral therapy. Vertical group: Children with HBsAg or HBV DNA positive at least 6 months were treated with entecavir and followed up for at least 48 weeks in our hospital

排除标准：

合并肝硬化失代偿、肝细胞癌、肝功能衰竭、肝移植、慢性免疫抑制状态、其他肝病（如自身免疫性肝炎、药物性肝损伤或威尔逊病）或感染其他嗜肝病毒（如丙型肝炎病毒）的患者

Exclusion criteria：

Patients with decompensated cirrhosis, hepatocellular carcinoma, liver failure, liver transplantation, chronic immunosuppressive status, other liver diseases (such as autoimmune hepatitis, drug-induced liver injury or Wilson's disease) , or infection with other hepatophilic viruses (such as Hepatitis C virus)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

恩替卡韦疗效组

样本量：

60

Group：

Entecavir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横向组及纵向组

样本量：

100

Group：

Horizontal and vertical groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CCR5+CD8+T细胞频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of CCR5+CD8+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL2+CCR5+CD8+T细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of IL2+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNFα+CCR5+CD8+T细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of TNFα+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFN-γ+CCR5+CD8+T细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of IFN-γ+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD1+CCR5+CD8+T 细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of PD1+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIM3+CCR5+CD8+T 细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of TIM3+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CTLA4+CCR5+CD8+T细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of CTLA4+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD69+CCR5+CD8+T 细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of CD69+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD38+CCR5+CD8+T 细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of CD38+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD25+CCR5+CD8+T 细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of CD25+CCR5+CD8+T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)文章发表后第6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)Six months after the article was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 15:32:38