ChiCTR2300078941 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 14:14:23 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 14:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心II期临床研究

Public title：

Tirelizumab combined with GP induction chemotherapy, sequential concurrent radiotherapy and chemotherapy, followed by tirelizumab maintenance therapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a single-arm, open，single center, phase II trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心II期临床研究

Scientific title：

Tirelizumab combined with GP induction chemotherapy, sequential concurrent radiotherapy and chemotherapy, followed by tirelizumab maintenance therapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a single-arm, open，single center, phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海军 

研究负责人：

李海军 

Applicant：

Haijun Li 

Study leader：

Haijun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9058 1705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9058 1705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhj542@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhj542@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Applicant address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2021第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Neijiang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄圣洁

Contact Name of the ethic committee：

Shengjie Huang

伦理委员会联系地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Contact Address of the ethic committee：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 8481 4481

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Primary sponsor's address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Address：

No. 470, Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省抗癌协会临床科研（齐鲁）项目编号（XH2022-107）

Source(s) of funding：

Cancer Clinical Research Project of Sichuan Cancer Society (Qilu) Project Number(XH2022-107)

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌（T4或者N3）患者的疗效和毒副反应，据此评估免疫联合放化疗及免疫维持治疗在改善局部晚期鼻咽癌疗效的作用，进而转化为生存获益，为局部晚期鼻咽癌患者提供新的临床治疗模式。  

Objectives of Study：

The efficacy and toxicity of tirelizumab combined with GP induced chemotherapy and sequential concurrent radiotherapy and chemotherapy and tirelizumab maintenance therapy in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma (T4 or N3) were evaluated, based on which, the role of immune combined radiotherapy and chemotherapy and immune maintenance therapy in improving the efficacy of locally advanced nasopharyngeal carcinoma was evaluated, and then converted into survival benefits, providing a new clinical treatment mode for patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.征得患者同意，经病理确诊、首诊为鼻咽癌。
2.年龄18-70岁，PS评分为0-1分。
3.局部晚期鼻咽癌（T4或者N3，分期标准为AJCC 8th版本）。
4.患者无免疫性疾病、免疫缺陷性疾病、器官移植及其他肿瘤病史。
5.近三月内无使用免疫增强或抑制的药物、未使用糖皮质激素和非甾体类药物。
6.重要器官功能：白细胞≥3.5×109/L, 血小板PLT≥90×109/ L,血红蛋白≥90g/L；肝功能正常（TBil、ALT、AST≤2.0×ULN）；肾功能正常（Ccr≥60ml/min或肌酐≤1.5×ULN）

Inclusion criteria

1. With the consent of the patient, the patient was diagnosed as nasopharyngeal carcinoma by pathology. 2. Aged 18-70, PS score is 0-1. 3. Locally advanced nasopharyngeal carcinoma (T4 or N3, staging standard is AJCC 8th version). 4. The patient has no history of immune diseases, immunodeficiency diseases, organ transplantation and other tumors. 5. No drugs for immune enhancement or suppression, glucocorticoids and non steroidal drugs have been used in recent three months. 6. Functions of important organs: WBC ≥ 3.5 × 109/L, platelet PLT ≥ 90 × 109/L, hemoglobin ≥ 90g/L; Normal liver function (TBil, ALT, AST ≤ 2.0 × ULN) Normal renal function (Ccr ≥ 60ml/min or creatinine ≤ 1.5 × ULN).

排除标准：

1.既往接受过鼻咽部或颈部治疗（放疗、化疗或手术）。 2.年龄＞65岁或＜18岁； 3.既往有恶性肿瘤史，但经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除 外； 4.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗； 5.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）； 6.合并有可能带来不可接受的风险或影响的疾病或并发症，例如，需要治疗的不稳定心脏病，急性加重的慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病疾病、活动性肝炎、需要治疗的精神疾病； 7.严重肝、肾、肺等重要器官严重损害者。 8.治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等；有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究。 10.已知对抗肿瘤药物有过敏史。 11.近三月内使用免疫增强或抑制的药物、使用糖皮质激素和非甾体类药物。 12.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。 13.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性 肺炎病史或筛选时胸部 CT扫描显示活动性肺炎证据。 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其 他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 15.研究者认为不符合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Have received nasopharyngeal or cervical treatment (radiotherapy, chemotherapy or surgery) in the past. 2. Age > 65 years old or < 18 years old; 3. Basal cell or squamous cell skin cancer and cervical carcinoma in situ with a history of malignant tumor but with appropriate treatment Outside; 4. Have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, and other systemic anti-tumor treatments in the past; 5. Pregnancy or lactation (for women of childbearing age, pregnancy tests should be conducted and effective contraception should be emphasized during treatment); 6. Combine diseases or complications that may bring unacceptable risks or impacts, such as instability requiring treatment Definite heart disease, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization, active hepatitis, and mental diseases requiring treatment; 7. Serious damage to important organs such as liver, kidney and lung. 8. Have undergone major surgery (except diagnostic surgery) within 28 days before treatment, or are expected to undergo major surgery during the study period. 9. History of autoimmune diseases, including but not limited to myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis related to antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjogren's syndrome, Guillain Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis or glomerulonephritis; Patients with autoimmune related hypothyroidism who receive thyroid hormone replacement therapy with a stabilizer dose are eligible to participate in this study. Patients with type 1 diabetes who have been controlled after receiving a stable insulin treatment program are eligible to participate in this study. 10. Known to have a history of allergy to antineoplastic drugs. 11. Use drugs with immune enhancement or suppression, glucocorticoids and non steroidal drugs in recent three months. 12. Patients who have previously undergone allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation. 13. Idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonia, organized pneumonia (i.e. bronchiolitis obliterans), idiopathic.Pneumonia history or chest CT scan during screening showed evidence of active pneumonia. 14. According to the judgment of the investigator, the subject has other factors that may cause him/her to be forced to terminate the study halfway, such as His serious illness (including mental illness) requires combined treatment, the laboratory test value is seriously abnormal, and family or social factors may affect the safety of the subject or the test data collection. 15. Other conditions that the investigator thinks are not consistent with the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tirelizumab combined with GP induction chemotherapy, sequential concurrent radiotherapy and chemotherapy, followed by tirelizumab maintenance therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Neijiang 

单位(医院)：

内江市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three year relapse free survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxic and side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 61 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为单臂，开放临床研究，无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a single arm, open clinical study without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-04-30，临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-04-30,ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 14:14:18