ChiCTR2300078936 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:38:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 11:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同喂养方式对俯卧位通气患者营养安全性和有效性的研究

Public title：

A study of the nutritional safety and efficacy of different feeding modalities in patients ventilated in the prone position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同喂养方式对俯卧位通气患者营养安全性和有效性的研究

Scientific title：

A study of the nutritional safety and efficacy of different feeding modalities in patients ventilated in the prone position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰旭红 

研究负责人：

兰旭红 

Applicant：

Lan Xuhong 

Study leader：

Lan Xuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9311 8214

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9311 8214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxh2015sy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxh2015sy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市东岗西路204号

Applicant address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-362

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xiaomin

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 9311 8214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lxh2015sy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No.28, yanxi road, chengguan district, lanzhou city, gansu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

No.204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

无相关经费支持

Source(s) of funding：

There is no related financial support

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome/Severe pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）制定PPV患者三种不同喂养方式的实施策略，为临床护士提供参考。 （2）比较三种不同喂养方式对PPV患者喂养的安全性和有效性，为患者喂养提供最优方案，提高喂养达标率，改善临床预后。  

Objectives of Study：

(1) Develop the implementation strategy of three different feeding methods for PPV patients to provide reference for clinical nurses. (2) The safety and efficacy of three different feeding methods for PPV patients were compared, so as to provide the optimal plan for patients' feeding, improve feeding compliance rate, and improve clinical prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

遵医嘱PPV 16h，喂养2/3的喂养量，仰卧位8h均速喂养剩余1/3的喂养量，4h后逐渐增加20~75ml，执行详情见表2。 表2 持续喂养方案执行具体操作要求 第1个24h：若医嘱EN为500ml，PPV16h喂养2/3量为320ml，具体执行如下 时间 速度（ml/h） 累计输注量（ml） 残余量限值（ml） 10：00 20 — — 14：00 20 80 20 18：00 20 160 20 22：00 20 240 20 02：00 — 320 20 第2个24h：若医嘱EN为1000ml，PPV16h喂养2/3量为680ml，具体执行如下 10：00 20 — — 14：00 50 80 20 18：00 50 280 50 22：00 50 480 50 02：00 — 680 50 第3个24h：若医嘱EN为1500ml，PPV16h喂养2/3量为1000ml具体执行如下 10：00 50 — — 14：00 50 200 50 18：00 75 400 50 22：00 75 700 150 02：00 — 1000 150 3.5.2循环喂养 遵医嘱PPV期间（16h）固定时间内循环喂养，14h喂养2/3的目标量，仰卧位均速喂养剩余1/3，详情见表3。 表3 循环喂养方案执行具体操作要求 第1个24h：若医嘱EN为500ml，PPV16h喂养2/3量为320ml，具体执行如下 时间 速度（ml/h） 累计输注量（ml） 残余量限值（ml） 10：00 20 — — 14：00 24 80 20 18：00 24 176 24 22：00 24 272 24 24：00 — 320 24 第2个24h：若医嘱EN为1000ml，PPV16h喂养2/3量为680ml，具体执行如下 10：00 20 — — 14：00 60 80 20 18：00 60 320 60 22：00 60 560 60 24：00 — 680 60 第3个24h：若医嘱EN为1500ml，PPV16h喂养2/3量为1000ml具体执行如下 10：00 50 — — 14：00 80 200 50 18：00 80 520 80 22：00 80 840 80 24：00 — 1000 80 3.5.3间歇喂养 遵医嘱经肠内营养液泵喂养2/3的喂养量，仰卧位8h均速喂养剩余1/3的喂养量；PPV16h时喂养5次，每次20~300ml，持续时间为20min~60min，见表4。 表4 间歇喂养方案执行具体操作要求 第1个24h：若医嘱EN为500ml，PPV16h喂养2/3量为320ml，则具体执行如下 时间 滴注量（ml） 累计量（ml） 输注时间（min） 残余量限值（ml） 10：00 20 20 20 — 14：00 75 95 30 75 18：00 75 170 30 75 22：00 75 245 30 75 02：00 75 320 30 75 第2个24h：若医嘱EN为1000ml，PPV16h喂养2/3量为680ml，具体执行如下 10：00 50 50 20 — 14：00 75 125 20 75 18：00 150 275 50 250 22：00 200 475 60 250 02：00 200 680 60 250 第3个24h：若医嘱EN为1000ml，PPV16h喂养2/3量为1000ml，具体执行如下 10：00 100 100 20 — 14：00 200 300 40 250 18：00 200 500 60 250 22：00 200 700 60 250 02：00 300 1000 60 250  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the doctor's instructions, PPV 16h, feeding 2/3 of the feeding amount, supine position 8 hours of average speed feeding of the remaining 1/3 of the feeding amount, 4 hours after gradually increasing 20~75ml. According to the doctor's instructions, during the PPV period (16h), cycle feeding within a fixed time, feeding 2/3 of the target amount at 14h, and feeding the remaining 1/3 at the average rate in the supine position. According to the doctor's instructions, 2/3 of the feeding amount was fed through the enteral nutrient pump, and the remaining 1/3 of the feeding amount was fed at an average rate of 8 hours in the supine position; PPV was fed 5 times at 16h, 20~300ml each time, and the duration was 20min~60min, 

纳入标准：

1）患者年龄≧18岁; （2）根据2023年ARDS全新定义标准[84]，纳入中/重度ARDS的患者（氧合指数（PaO2/FiO2）≦150mmHg、呼吸末正压（PEEP）≧5mmHg时的插管患者）和根据《重症肺炎诊断标准第九版》纳入重症肺炎插管患者[85]； （3）经医生诊断行PPV，预计通气时间≧3天（72h），且每次PPV时间≧16h; （4）PPV期间，经鼻胃管进行肠内营养支持，且持续时间≧3天； （5）患者镇痛镇静，COPT评分为3分以下、RASS评分在-3~-5分。

Inclusion criteria

1) Patient's age≧ 18 years old; (2) patients with moderate/severe ARDS (intubated patients with oxygenation index (PaO2/FiO2) ≦ 150 mmHg, positive end-of-respiratory pressure (PEEP) ≧ 5 mmHg) were included according to the new definition criteria for ARDS in 2023 [84], and patients with severe pneumonia intubated according to the Diagnostic Criteria for Severe Pneumonia Ninth Edition [85]; (3) PPV diagnosed by a doctor, the estimated ventilation time ≧ 3 days (72h), and the time of each PPV ≧16h; (4) During PPV, enteral nutrition support was provided through a nasogastric tube, and the duration was ≧ 3 days; (5) The patient is analgesic and sedative, with a COPT score of less than 3 points and a RASS score of -3~-5 points.

排除标准：

（1）年龄≧80岁的患者； （2）溺水、妊娠、心脏手术、肺部手术、脑部手术、消化系统部位手术后需行PPV的患者； （3）消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道恶性肿瘤、合并严重心肝肾功能不全的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients aged ≧ 80 years; (2) Patients who need PPV after drowning, pregnancy, heart surgery, lung surgery, brain surgery, and digestive system surgery; (3) Patients with peptic ulcer, duodenal ulcer, gastrointestinal malignant tumor, and severe cardiohepatic and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-24 00:00:00至 To 2024-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2024-12-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

持续喂养组

样本量：

25

Group：

Continuous feeding

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气16h期间持续经肠内营养泵进行16h肠内营养喂养

干预措施代码：

Intervention：

Enteral feeding is continuous via enteral nutrition pump during prone ventilation for 16 hours.

Intervention code：

组别：

循环喂养组

样本量：

25

Group：

Cyclic feeding

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气16h期间,14h持续经肠内营养泵进行肠内营养喂养,,2h予以肠道休息.

干预措施代码：

Intervention：

During prone ventilation for 16 hours, enteral nutrition was continuously fed through the enteral nutrition pump for 14 hours, and bowel rest was given for 2 hours.

Intervention code：

组别：

间歇喂养

样本量：

25

Group：

Intermittent feeding

Sample size：

干预措施：

俯卧位通气16h期间,肠内营养分五次给予,每次持续25~90min.

干预措施代码：

Intervention：

During the prone ventilation for 16h, enteral nutrition was given in five times, each lasting 25~90min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu Province 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高胃残余量（High gastric residual volume, HGR）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High gastric residual volume, HGR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4小时测量一次

测量方法：

50ml注射器回抽

Measure time point of outcome：

Measured every 4 hours

Measure method：

50 ml syringe retracted

指标中文名：

营养代谢相关指标：白蛋白、球蛋白、前白蛋白、血红蛋白和尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators related to nutritional metabolism: albumin, globulin, prealbumin, hemoglobin, and urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、3、5、7天

测量方法：

从HIS系统提取

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5, 7

Measure method：

Extracted from the HIS system

指标中文名：

呕吐和反流的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting and reflux

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4h测量一次

测量方法：

50ml注射器回抽

Measure time point of outcome：

Measured every 4 hours

Measure method：

50 ml syringe retracted

指标中文名：

吸入性肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of aspiration pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4h测量一次

测量方法：

50ml注射器回抽

Measure time point of outcome：

Measured every 4 hours

Measure method：

50 ml syringe retracted

指标中文名：

胃出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gastric bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4小时测量一次

测量方法：

50ml注射器回抽

Measure time point of outcome：

Measured every 4 hours

Measure method：

50 ml syringe retracted

指标中文名：

每日喂养量（Volume ratio, VR）比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily feed ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日一次

测量方法：

根据喂养量计算

Measure time point of outcome：

Once daily

Measure method：

Calculated based on the amount of feeding

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycemic coefficient of variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4h一次

测量方法：

指尖血糖

Measure time point of outcome：

Measured every 4 hours

Measure method：

Fingerstick blood glucose

指标中文名：

ICU机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天

测量方法：

病例提取

Measure time point of outcome：

7 days

Measure method：

Case extraction

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天

测量方法：

病例提取

Measure time point of outcome：

7 days

Measure method：

Case extraction

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

病例提取

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Case extraction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

Sample Name：

Complete blood count

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

生化全项

组织：

Sample Name：

Biochemistry full item

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据患者入院顺序进行编号1~75，计算机随机产生随机系列，然后再随机产生75数字与之对应，将随机数字除以3，余数是0为持续喂养组，余数是1为循环喂养组，余数是2为间歇喂养组，如样本不均，采取第二次分组，根据均衡性原则，最终每组纳入患者各25例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of patient admission numbered 1~75, the computer randomly generated 75 numbers corresponding to it, the random number was divided by 3, the remainder is 0 for the continuous feeding group, the remainder is 1 for the circulatory feeding group, the remainder is 2 for the intermittent feeding group, if the sample is uneven, the second group is adopted, according to the principle of balance, and finally each group is included with 25 cases of patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究对象进行施盲，因为纳入的是中重度ARDS患者，RASS评分为－３～－５分，因此，患者是不知道自己的治疗方面。

Blinding：

This study blinded the participants because the patients with moderate to severe ARDS were included, and the RASS score was -3~-5 points, so the patients were unaware of their treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

作者医院HIS系统里获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The author was obtained in the hospital HIS system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表; 医院HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; The hospital HIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:38:15