ChiCTR2300078933 版本V1.0 版本创建时间2023/12/21 11:26:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-21 11:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激联合肌内效贴对脑卒中患者偏瘫肩痛的疗效观察

Public title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with kinesio tape on hemiplegic shoulder pain after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激联合肌内效贴对脑卒中患者偏瘫肩痛的疗效观察

Scientific title：

Effect of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with kinesio tape on hemiplegic shoulder pain after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄凌霄 

研究负责人：

孟兆祥 

Applicant：

Lingxiao Huang 

Study leader：

Zhaoxiang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5806 1286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5257 8698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanglx029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzmzx001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市邗江区江阳中路136号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

136 Middle Jiangyang Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong West Road, Yangzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学

Applicant's institution：

Yangzhou University

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ky264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong West Road, Yangzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong West Road, Yangzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong West Road, Yangzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding sources available

Target disease：

CVA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟以脑卒中患者为研究对象，采用高频重复经颅磁刺激以及肌内效贴作为偏瘫肩痛的康复干预手段，实现“中枢-外周-中枢”闭环康复干预模式，探讨高频重复经颅磁刺激以及肌内效贴对脑卒中患者偏瘫肩痛症状改善及上肢功能的影响。  

Objectives of Study：

This project intends to take stroke patients as the research object, using high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and kinesio tape as rehabilitation interventions for hemiplegic shoulder pain. The goal is to realize the closed-loop rehabilitation intervention mode of "central-peripheral-central",and explore the effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and kinesio tape on the relieving symptoms of hemiplegic shoulder pain and improvement of upper limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018或中国脑出血诊治指南2019中的脑卒中诊断标准，有CT或MRI影像学报告支持；②年龄30-80岁；③首次发生单侧缺血性或出血性脑卒中，病程＞1月且＜6月；④偏瘫侧肩关节疼痛，VAS评分大于3分；⑤生命体征平稳；⑥认知功能良好，且能够有效沟通，配合治疗和评估；⑦患者或患者家属知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Conforming to the diagnostic criteria for stroke in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in 2018 or the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage in 2019, supported by CT or MRI;②Age 30-80 years old;③The first occurrence of unilateral ischemic or hemorrhagic stroke, the duration of the disease was from 1 to 6 months after the onset of the disease;④Hemiplegic shoulder pain, VAS score greater than 3 points;⑤Stable vital signs;⑥Good cognitive function, able to communicate effectively, cooperate with treatment and evaluation;⑦The patients or their family members gave their informed consent to this study and signed the informed consent form.

排除标准：

①脑卒中前存在的肩部疼痛或肩部手术史；②佩戴心脏起搏器、颅内有金属植入物及其他体内金属植入物；③有癫痫病史，有除脑卒中之外的脑部损伤、颅骨缺损等情况；④肩部皮肤KT过敏问题或存在伤口感染等。

Exclusion criteria：

①Patients with a history of shoulder surgery and pain prior to stroke;②Patients with a history of metallic implants or pacemaker implantation in the skull;③Patients with a history of epilepsy, brain damage, or skull defects;④Skin allergy to KT or presence of skin infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-30 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规上肢康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine upper limb rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

19

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

肌内效贴贴扎治疗+常规上肢康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping + Routine upper limb rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

19

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

肌内效贴贴扎治疗+高频重复经颅磁治疗+常规上肢康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kinesio taping + High frequency rTMS therapy + Routine upper limb rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

passive range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper fugl-meyer motor function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel指数评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过excel产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, generate random numbers through Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者不知道处于哪一组。

Blinding：

Single blind: The subjects do not know which group they are in.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 11:25:35